Оценка безопасности и качества вакцин в РГП на ПХВ « НЦЭЛС, ИМН и МТ» МЗ РК

22.04.2018

Какие вакцины поступают на рынок Казахстана, как проверяются и оцениваются? Работники             Испытательного центра с лабораториями Территориального филиала в городе Алматы РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» МЗ РК, ответили на вопросы журналистов Республиканской телерадиокорпорации «Казахстан».

 

На вопросы: «Какие вакцины имеются в нашей стране, с каких стран завозятся, соответствуют ли требованиям хранения, как оценивается на безопасность и качество?»,- ответила главный специалист-координатор лаборатории биологических испытаний Испытательного центра с  лабораториями Озипа Тугамбаева.

 

В современных условиях жизни, практически всегда имеется реальная возможность быстрого распространения возбудителей различных инфекций как среди взрослого, так и среди детского населения.

Самым надежным и проверенным временем средством предупреждения инфекционных заболеваний является вакцинопрофилактика, цель которой заключается в выработке в организме невосприимчивости к микробам с помощью специально созданных вакцин.

 

«Вакцина - медицинский иммунобиологический препарат, при введении которого в организме формируется специфический активный иммунитет к так называемым вакциноуправляемым инфекционным болезням. На сегодняшний день у нас зарегистрировано около 60 наименований вакцин крупнейших производителей, и завозятся они в основном из Европы, Японии и США»,- рассказала Озипа Тугамбаева. 

 

Вакцины, применяемые на территории Республики Казахстан подлежат тщательной проверке на безопасность, эффективность и качество, которую проводит РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» МЗ РК,- отметила Озипа Тугамбаева.

 

Процедура экспертных работ при государственной регистрации представляет собой многоэтапный процесс, и включает в себя следующие этапы, а именно:

1. по валидации материалов регистрационного досье (оценка регистрационного досье по комплектности и соответствия требованиям Законодательства);

2. специализированная экспертиза: фармацевтическая и фармакологическая, она включает в себя, детальный и тщательный анализ всех материалов касающихся безопасности, эффективности и качества, научная оценка процессов производства, стабильности, клинических исследований, инструкции по медицинскому применению;

3. аналитическая экспертиза: лабораторный контроль качества вакцин,  проводится  в лаборатории биологических испытаний, оснащенной современным оборудованием, функционирующей на базе испытательного центра с лабораториями.

Лаборатория биологических испытаний аккредитована в государственной системе технического регулирования Республики Казахстан на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

 

На вопрос: «Есть ли в Казахстане вакцины отечественного производства?»,- Озипа Тугамбаева поведала что в Казахском научном центре карантинных и зоонозных инфекций им. М. Айкимбаева в городе Алматы, производится живая чумная вакцина, которая соответствует стандартам безопасности и качества, и контролируется по всем показателям нормативного  документа.

В продолжении разговора о вакцинах была затронута тема о правилах и условиях хранения вакцин на что главный специалист Испытательного центра с лабораториями отметила,- «Любые вакцины, предназначенные как для детей, так и для взрослых, нуждаются в правильном хранении, если правила хранения не соблюдаются, то даже самая качественная вакцина потеряет свою активность, причём, температура хранения вакцин может быть различной: так, некоторые вакцины  хранятся  при температуре от +2 до +8°C,  живые вирусные вакцины при температуре - 20°C. При транспортировке вакцин также должно соблюдаться требование «холодовой цепи», которая обеспечивается специальными рефрижираторными транспортными средствами, а контейнеры с вакцинами должны снабжаться термоиндикаторами, которые при нарушении температурного режима меняют свой цвет. Склады для обеспечения температурного режима хранения вакцин оборудованы холодильными камерами, отвечающие всем стандартам. В последнее время специализированные склады все больше оснащаются всем современным оборудованием и складской техникой по стандартам GDP (надлежащая дистрибьюторская практика), что позволяет обеспечить население безопасными и качественными вакцинами»,- подытожила Озипа Тугамбаева.