Об участии экспертов НЦЭЛС МЗ РК в международном семинаре по регулированию в сфере МИ для диагностики In Vitro.

20.04.2017

19 и 20 апреля 2017 года в Алматы эксперты РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан приняли участие в мероприятиях международного обучающего семинара «Регулирование в сфере медицинских изделий для диагностики in vitro».

В качестве тренеров семинара выступили: дипломированный химик, доктор наук Петра Каарс-Виле, дипломированный биотехнолог Михаэль Фриц, дипломированный биолог/биохимик, доктор наук Николь Женне.

В течение двух рабочих дней слушателям семинара были представлены темы:

· Введение в область диагностики In Vitro;

· Директива по медицинским изделиям для диагностики In Vitro (IVD Directive) / Законодательство в Европейском Союзе;

· Структура регуляторных процессов в ЕС;

· Маркировка;

· Анализ рисков и управление рисками;

· Общая техническая спецификация (Common Technical Specification) и Государственная верификация серий (Batch Verification);

· Тестирование и валидация продукции для диагностики In Vitro, выполняемые производителем;

·   Клиническое подтверждение для медицинских изделий для диагностики In Vitro;

·  Пост-маркетинговый надзор и мониторинг безопасности продуктов (Vigilance).

 

Участие экспертов НЦЭЛС МЗ РК в международном обучающем семинаре «Регулирование в сфере медицинских изделий для диагностики in vitro» отмечено соответствующими сертификатами. 

Госреестр ЛС, ИМН и МТ

Калькулятор по услугам НЦЭЛС