Что и как сообщать о выявленном случае подозреваемого побочного действия ЛС

01.01.1970

Следует сообщать:

  • обо всех известных побочных действиях лекарственных средств, в том числе фитопрепаратов, гомеопатических препаратов, иммунобиологических, радиофармацевтических  препаратов;
  • обо всех неизвестных  (не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата) побочных действиях лекарственных средств; 
  • о низкой эффективности или отсутствии терапевтического эффекта;
  • о подозрениях на передозировку лекарственным средством;
  • о случаях применения лекарственных препаратов вне утвержденных показаний
  • об особенностях лекарственного взаимодействия.

Сроки предоставления сигналов:

1) О нежелательных реакциях со смертельным исходом или с угрозой для жизни следует, помимо заполнения карты-сообщения на портале, отправить ее бумажный вариант в НЦЭЛС в срок до 48 часов с момента, когда стало известно.

      Предоставляется следующая информация:

а)         оригинал заполненной карты-сообщения;

б)         копия используемой инструкции по медицинскому применению ЛС;

в)         копия медицинской карты стационарного и (или) амбулаторного пациента (для медицинских организаций);

г)         образцы подозреваемого ЛС (для медицинских организаций) – по согласованию с НЦЭЛС;

д)         копия заключения о безопасности и качестве продукции (при наличии).

2) Остальные случаи ПДЛС необходимо репортировать не позднее 15 дней.

 

Как сообщать ?

1) Информацию о ПДЛС следует размещать в он-лайн режиме на портал, используя логин и пароль, присвоенный Вашей организации.

Видеоинструкция по вводу карт
 
 2) При отсутствии возможности передать сообщения в он-лайн режиме, заполненную карту-сообщение (бумажный вариант) следует направлять в управление фармаконадзора и мониторинга  ПДЛС  НЦЭЛС, либо по электронной почте.

Адрес НЦЭЛС: Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Абылай хана, 63, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»  Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

по телефону: 8 (727) 2 73 45 00;

по факсу: 8 (727) 2 73 45 00;

по электронной почте: pdlc@dari.kz

Госреестр ЛС, ИМН и МТ

Калькулятор по услугам НЦЭЛС