Законодательство в области регистрации лекарственных средств

Регистрация и экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регламентируется:

  1. Кодексом Республики Казахстан от 06 января 2011 года о здоровье народа и системе здравоохранения
  2. Приказом от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями на 14.01.2015 года)
  3. Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» на английском языке;
  4. Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями от 14.01.2015 год.)
  5. Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на английском языке.
  6. Постановлением Правительства РК от 21.03.08 №277 «Об утверждении Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению»
  7. Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1692 Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 «Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств»
  8. Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года N754 «Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств»
№ док. Дата Тип Наименование Принявший орган Файл (рус) Файл (каз)
525 26.08.2015 Приказ Об утверждении Правил закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценке их безопасности и качества Министерство здравоохранения и социального развития РК Скачать Скачать
680 25.08.2015 Приказ Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерство здравоохранения и социального развития РК Скачать Скачать
523 26.06.2015 Приказ О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерство здравоохранения и социального развития РК Скачать Скачать
524 26.06.2015 Приказ О внесении изменений и дополнений в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от от 18.11.2009 года №736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерство здравоохранения и социального развития РК Скачать Скачать
414 29.05.2015 Приказ Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерство здравоохранения и социального развития РК Скачать Скачать
412 29.05.2015 Приказ Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения Министерство здравоохранения и социального развития РК Скачать Скачать
413 29.05.2015 Приказ Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (CPP) Министерство здравоохранения и социального развития РК Скачать Скачать
227 16.04.2015 Приказ Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерство здравоохранения и социального развития РК Скачать Скачать
390 28.05.2010 Приказ Об утверждении терминологии, применяемой при маркировке лекарственных средств и инструкциях по медицинскому применению в Республике Казахстан" Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК Скачать Скачать
764 24.11.2009 Приказ Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерство здравоохранения РК Скачать Скачать
765 24.11.2009 Приказ Об утверждении Перечня медицинской техники, являющейся средством измерения Министерство здравоохранения РК Скачать Скачать
743 19.11.2009 Приказ Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники Министерство здравоохранения РК Скачать Скачать
754 19.11.2009 Приказ Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств Министерство здравоохранения РК Скачать Скачать
736 18.11.2009 Приказ Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (с изменениями она 26.06.2015 г.) Министерство здравоохранения РК Скачать Скачать
735 18.11.2009 Приказ Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники с изменениями на 26.06.2016 года Министерство здравоохранения РК Скачать Скачать
695 12.11.2009 Приказ О Правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства Министерство здравоохранения РК Скачать Скачать
670 09.11.2009 Приказ Об утверждении Перечня красителей и вспомогательных веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан Министерство здравоохранения РК Скачать Скачать
193-IV ЗРК 18.09.2009 Кодекс Кодекс республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.01.2017 года) Президент РК Скачать Скачать
116 02.03.2009 Приказ Об утверждении Регламента проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) Министерство здравоохранения РК Скачать Скачать
364 23.06.2008 Приказ Об утверждении Правил ведения Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан Министерство здравоохранения РК Скачать Скачать
277 21.03.2000 Постановление Об утверждении Технического регламента "Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению" (с изменениями на 01.07.2010 г.) Правительство Республики Казахстан Скачать Скачать

Госреестр ЛС, ИМН и МТ

Калькулятор по услугам НЦЭЛС