Отбор образцов для оценки безопасности и качества

01.01.1970

Отбор образцов для оценки безопасности и качества производят в течение двух рабочих дней после оформления заявки с учетом требований действующих фармакопей на территории Республики Казахстан и нормативного документа на конкретную продукцию.

Отбор проб производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе, складе готовой продукции производителя, помещении таможенного терминала или склада временного хранения. Условия хранения должны соответствовать требованиям нормативного документа.

В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов осуществляют представители территориального департамента уполномоченного органа в присутствии заявителя.

Акт отбора образцов составляется по форме согласно приложению 5 к Правилам. Одновременно с отбором образцов на испытания производится отбор контрольных образцов. Контрольные образцы хранят у заявителя, о чем указывается в договоре на проведение оценки безопасности и качества.

Нормы отбора образцов для ЛС Приложение 1

Нормы отбора образцов для ИМН Приложение 2

Госреестр ЛС, ИМН и МТ

Калькулятор по услугам НЦЭЛС