Сроки проведения работ по оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Сроки проведения работ по оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения   складываются из:

1) сроков на рассмотрение заявки с комплектом документов и отбора образцов лекарственных средств и/или изделий медицинского назначения (от 1 до 4-х дней);

2) сроков проведения испытаний, предусмотренных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан и нормативными документами на методы испытаний;

3) сроков оформления заключения о безопасности и качестве (2 дня).

Наименование продукции

Сроки выполнения работ, дней

прием заявки, отбор образцов продукции,

оформление

заключения о безопасности и качестве

проведение испытаний согласно ГФ РК

Итого

лекарственные средства стерильные:

6

15

21

лекарственные средства нестерильные

6

6

12

изделия медицинского назначения стерильные:

6

15

21

изделия медицинского назначения нестерильные

6

6

12

иммунобиологические, орфанные препараты по описанию, упаковке, маркировке

6

6

12

изделия медицинского назначения по упаковке, маркировке

6

6

12

выдача заключение без проведение испытаний образцов продукции

10

0

10

Примечание: В случае если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение 20 рабочих дней с момента отбора проб образцов для оценки безопасности и качества.

Оценка безопасности и качества проводятся в срок не более 30 рабочих дней с момента подачи заявки.

 

Госреестр ЛС, ИМН и МТ

Калькулятор по услугам НЦЭЛС