Краткий обзор национальных фармакопей

Британская фармакопея

Британская фармакопея содержит ФС на стандарты для всех ЛП, выпускаемых фармацевтической промышленностью страны. Переиздается и обновляется ежегодно. Данное издание используется всеми производителями ЛП, включая работников химической и фармацевтической промышленности, а также специалистов по контролю за качеством лекарств, сотрудников государственных медицинских служб.

В 2003 году Британская фармакопея влилась в Торговый фонд Агентства по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения при правительстве Объединенного Королевства. Подготовка ее к изданию осуществляется Британской фармакопейной комиссией, учрежденной в 1968 году. Деятельность этой организации охватывает широкий круг традиционных вопросов: номенклатура, фармакопейные стандартные образцы, лабораторная база, поддержка собственного веб-сайта, издательская  и прочая деятельность.

Значительна международная активность комиссии, включающая тесное сотрудничество с EDQM, EMA и национальными регуляторными органами европейских стран, ВОЗ, Китайской фармакопейной комиссией и другими.

В августе 2011 года опубликовано новое издание ВР & BP (Vet) 2012 в пяти томах с дополнением по лекарственным средствам для ветеринарии и полной электронной версией. ВР & BP (Vet) введена в действие с 1 января 2012 года, гармонизирована с Европейской фармакопеей, содержит 35 новых монографий.

Китайская фармакопея

СhP основана для создания национальных фармакопейных стандартов в 1950 году в качестве подведомственного учреждения Государственного управления по контролю качества лекарственных средств Китая (SFDA). Состав обновляется каждые 5 лет на выборной основе. Кандидаты – представители университетов, центров научных исследований, фармацевтических компаний, институтов по контролю качества лекарственных средств, медицинских институтов и органов управления.

Над созданием Фармакопеи трудятся в настоящее время 348 членов СhP и 26 консультантов, в том числе 28 действительных членов Китайской академии наук и Китайской инженерной академии.

Председателем СhP является министр здравоохранения Китая, а первым заместителем председателя – генеральный директор SFDA, что указывает на высокий статус СhP и Китайской фармакопеи в стране. В составе СhP – Исполнительный комитет и 23 специализированных комитета по биотехнологии, физико-химическому анализу, фармакопейным стандартным образцам, природным лекарственным средствам, гомеопатическим препаратам, средствам традиционной китайской медицины, препаратам крови и другим.

Впервые Китайская фармакопея издана в 1953 году. С 1985 года публикация ее обновленных версий  осуществляется каждые пять лет, а дополнений – между двумя основными изданиями. Действующее в настоящее время 10-е издание фармакопеи опубликовано в 2010 году, содержит 4 567 монографий, изложенных в 3-х томах. Первый том посвящен средствам традиционной китайской медицины (2 165 монографий), второй – лекарственным средствам, полученным путем  химического синтеза (2 271 монографий), третий – биологическим препаратам (131). В каждом томе есть раздел «Общие замечания», монографии и приложения. Англоязычная версия Китайской фармакопеи впервые опубликована в 1985 году, издается каждые пять лет (6 выпусков).

С изданием Китайской фармакопеи связаны подготовка и выпуск широкого ряда публикаций. Например, Атласа инфракрасных спектров лекарственных веществ, Атласа тонкослойных хроматограмм средств традиционной китайской медицины, Иллюстрированного сборника для микроскопической идентификации средств традиционной китайской медицины в виде порошков, Руководства по клиническому применению лекарственных средств. Главная миссия Китайской фармакопеи:

  • внедрение нового механизма разработки фармакопеи;
  • повышение качественного уровня фармакопейных стандартов путем разработки и внедрения современных методик, непосредственно связанных с эффективностью лекарственных средств;
  • усиление контроля над качеством новых методик испытаний;
  • повышение контроля за безопасностью лекарственных средств путем разработки и внедрения чувствительных методик испытаний на остаточные растворители, токсичные примеси, афлатоксины.

Индийская фармакопея

Первое издание Индийской фармакопеи увидело свет в 1955 году. Ответственна за ее подготовку и издание Индийская фармакопейная комиссия (IPC) –  автономный орган при Министерстве здравоохранения и поддержке семьи Индии. Кроме основной деятельности, IPC обеспечивает пользователей Индийской фармакопеи собственными стандартными образцами, выполняет функции Национального координационного центра по фармаконадзору. Гармонизация осуществляется с целью повышения качества и снижения стоимости лекарственных средств.

Цель IPC – продвижение высочайших стандартов лекарственных средств для применения человеком и животными в рамках доступных технологий при их производстве и анализе.

Задача же этого государственного органа – укреплять здоровье граждан страны путем контроля за тем, чтобы в процессе производства лекарственных препаратов применялись только качественные активные фармацевтические ингредиенты, вспомогательные вещества и лекарственные формы.

IPC разработаны директивные документы по использованию ЛС:

  • Подготовка к публикации Индийской Фармакопеи (IP) и Национального формуляра Индии;
  • регламентация деятельности Национального координационного совета;
  • разработка стандартов лекарственных препаратов;
  • разработка директивного документа по рациональному использованию лекарственных средств;
  • внедрение национальной программы Фармаконадзора.

Все эти документы направлены на поддержание качества лекарственных средств и обеспечение их безопасности.

Особое внимание фармакопейная комиссия уделяет развитию Фармаконадзора, составлена даже собственную программу.

Прочные партнерские отношения связывают фармакопейную комиссию Индии с Фармакопеей США, Европейской фармакопеей, Международной Фармакопеей (ВОЗ), Китайской и Японский Фармакопеями. Задача этого государственного органа – завоевать доверие потребителей во всем мире к национальному лекарственному бренду.

Мексиканская фармакопея

В статьях 195, 200, 224, 258 и 370 общего закона о здоровье говорится, что лекарства и другие товары для здоровья регулируются мексиканской Фармакопеей. Статьи 2, 7, 8, 13, 17, 21, 75 и 167 посвящены регулированию товаров медицинского назначения.

Приняты также официальные национальные стандарты: NOM-001-SSA1-93, устанавливающий порядок рассмотрения, и периодически обновляемая Фармакопея Мексиканских соединенных штатов.

Министерством здравоохранения разработаны документы, устанавливающие общие методы анализа и требования к чистоте и качеству лекарственных средств, добавок, биологических препаратов и изделий медицинского назначения.

В законе о здоровье говорится об обязательном использовании характеристик качества пищевых добавок, лекарственных средств, указанных в действующей редакции мексиканской Фармакопеи, а в случае отсутствия таковых –  сведений фармакопей других стран.

Первая Фармакопея Мексики была издана в 1846 году. С тех пор она периодически переиздается. В 1984 году была определена новая структура, позволяющая быстро и своевременного обновлять данные Фармакопеи.

В 11 издании Мексиканской Фармакопеи  (2014) внесены обновления: 138 статей – общие методы анализа; 178 монографий посвящены добавкам; 527 монографий о наркотических средствах; 662 –по лекарственным средствам; 7 –по медицинским газам; 39 –по биологическим продуктам.

Также изданы дополнения для медицинской техники. Третье издание (октябрь 2014 г.) содержит обновление нескольких монографий по медицинским устройствам.

Второе издание Фармакопеи по лекарственным растениям увидело свет в 2013 году (обновляется каждые 6 лет).

Гомеопатические Фармакопея переиздана во второй раз в 2007 г., она также обновляется каждые 6 лет. Третье издание 2014 года уже доступно, оно содержит 50 новых монографий гомеопатических настоек и 15 обновлений монографий о гомеопатических активных ингредиентах.

В настоящее время коллектив Мексиканской Фармакопеи работает над программой создания фармацевтических стандартных образцов.

Хотя гармонизации с другими фармакопеями нет, монографии наркотических веществ  последовательны в своих спецификациях с USP, EP, BP от 60 до 100%.

Сотрудники постоянно на связи с производителями лекарственных средств. Четыре раза в год проводятся консультации онлайн на веб-сайте www.farmacopea.org.mx, открытом для пользователей. По мере необходимости организуются форумы для обсуждения конкретных вопросов.

Использование Интернет ресурса позволяет оперативно получать информацию о нуждах здравоохранения и обычных пациентов, обеспечивает участие пользователей в создании и обсуждении фармакопейных монографий, помогает общаться с коллегами по всему миру.

Госреестр ЛС, ИМН и МТ

Калькулятор по услугам НЦЭЛС