Образцы ЛС и ИМН для экспресс-анализа

С целью реализации пункта 201 Постановления Правительства Республики Казахстан от 29 января 2011 года № 41 «Об утверждении Плана мероприятий по реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 годы» перед РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК поставлена задача по разработке и созданию экспресс-методов для контроля качества лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, на базе передвижных экспресс-лабораторий. 

По опыту Росздравнадзора в качестве экспресс-метода, позволяющего проводить неразрушающий контроль лекарственных средств, определен метод спектрометрии в ближайшем инфракрасном диапазоне (БИК-спектрометрия), требующий создания библиотеки спектров для сравнения.

В этой связи необходимо определить номенклатуру лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан с учетом:

- перечня минимального ассортимента лекарственных препаратов аптечных и медицинских организаций;

- рейтингов лидеров продаж, соответственно повышенного риска фальсификации.

В приоритетном порядке в библиотеку должны включаться спектры лекарственных средств:

- с ранее известными или установленными в текущий период случаями фальсификации;

- с ранее известными или установленными в текущий период случаями несоответствия их безопасности и качества требованиям нормативных документов;

- по заявке предприятия-производителя лекарственного средства (держателя регистрационного удостоверения).

Во всех указанных случаях формирования списков необходимо применять мировой опыт выявления контрафактной и субстандартной продукции, а также перечень потенциально возможных фальсификатов.

Кроме того, образцы лекарственных средств для создания библиотеки спектров должны быть получены из подтвержденных источников. Установлено, что в качестве образцов сравнения могут быть использованы:

- образцы, представленные для проведения аналитической экспертизы в рамках государственного контроля качества лекарственных средств;

- образцы, представленные для целей оценки безопасности и качества;

-  образцы, представленные непосредственно организацией-производителем, так как в соответствии с законодательством Республики Казахстан предприятия-производители и предприятия-держатели заключений о безопасности и качестве несут ответственность за качество лекарственных средств.

Только спектры данных лекарственных средств можно считать легитимными.

Также библиотека спектров для использования в системе государственного контроля должна быть репрезентативна. Данный принцип реализуется путем включения спектров не менее 5 серий препарата, причем для каждой серии должно быть получено не менее 10 спектров.

Библиотека спектров должна постоянно актуализироваться с учетом изменений в производственном процессе лекарственных средств, связанных с заменой поставщика активных ингредиентов, вспомогательных веществ или материалов первичной упаковки, заменой технологического оборудования, использованием новой производственной площадки. В указанных случаях библиотека должна пополняться спектрами образцов, полученных в новых условиях.

В этой связи для создания и поддержания в актуальном состоянии библиотеки спектров зарегистрированных лекарственных средств необходимо:

  1. Ассоциации  поддержки и развития фармацевтической деятельности предоставить перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов аптечных организаций;
  2. предприятиям-производителям, как отечественным, так и иностранным, предоставить перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, для контроля возможной фальсификации на рынке;
  3. предприятиям-производителям, как отечественным, так и иностранным, являющимся держателями регистрационных удостоверений, предоставить образцы пяти серий лекарственных средств согласно собственному списку препаратов для получения спектров в лаборатории;
  4. предприятиям-дистрибьюторам, имеющим контракты на поставку с производителями лекарственных средств, предоставлять образцы лекарственных средств в количестве более требуемого для оценки безопасности и качества на одну упаковку;
  5. при внесении изменений в регистрационное досье по указанным выше причинам производителям предоставлять образцы препаратов, полученных в новых условиях.

Образцы лекарственных средств возможно представлять отдельными сериями по мере поступления на рынок Казахстана, однако необходимо в целом накопить пять серий.

Образцы представляются в управление по оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения по акту приема-передачи по адресу: г. Алматы, ул. Абылай хана, 63, кабинет 110, телефоны 279-59-71, 273-99-22.

Благодарим за сотрудничество.