Нормативно-правовые акты

Законодательная и нормативная правовая база в РК, регламентирующая проведение КИ:

1. Кодекс  РК   «О здоровье народа и системе здравоохранения»   (статьи 72, 74, 180, 181);

2. Приказ МЗСР РК от 27 мая 2015 г. № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик (Стандарт надлежащей клинической практики (GCP), приложение 2 к приказу);

3. Приказ МЗ РК от 19 ноября 2009 г. № 744 «Правила проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

4. Приказ МЗ РК от 31 марта 2010 г. №222  «Перечень доклинических и клинических баз, имеющих право проведения доклинических и клинических исследований в здравоохранении»;

5. Приказ МЗСР РК от 10 марта 2015 г. №127 «Правила аккредитации в области здравоохранения» (5. Порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения КИ фармакологических и ЛС, ИМН и МТ);

6. Приказ МЗСР РК от 29 мая 2015 г. № 421 «Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий».

7. Приказ МЗСР РК от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности».