О фармаконадзоре и мониторинге безопасности ЛС и МИ

Непрерывная оценка соотношения польза-риск на протяжении всего периода нахождения в обращении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

  • Повышение информированности медицинских и фармацевтических работников о безопасности лекарственных средств, рациональном применении лекарственных средств и повышение их активности в мониторинге побочных действий лекарственных средств.

Мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств.

Мониторинг побочных действий лекарственных средств в РК внедрен с 2005 года в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» и приказа МЗСР РК №52 от 14.02.2005 года. В настоящее время в нашей республике повсеместно внедрен спонтанный метод сбора информации о побочном действии лекарственного препарата – «желтые карты».

Конечной целью фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств является защита безопасности пациента путем непрерывного изучения баланса польза/риска лекарственной терапии, своевременного выявления и установления повышения частоты тяжелых и неожидаемых нежелательных реакций на лекарство.

Система фармаконадзора должна также обеспечить изучение и оценку данных об отсутствии терапевтического эффекта, неправильном, то есть с нарушением условий, утверждённых при регистрации, применении лекарственных средств и случаях злоупотребления ими, взаимодействиях с другими лекарственными препаратами  или другими взаимодействиями, если такие данные могут повлиять на оценку соотношения польза/риск. 

В Казахстане деятельность по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС  проводится Комитетом контроля фармацевтической и медицинской деятельности (далее – Комитет) и Национальным центром.

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК на основании рекомендаций Национального центра, принимает  следующие регуляторные меры:

  • ограничение в применении лекарственного препарата;
  • приостановление маркетинга;
  • внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению;
  • отзыв с рынка, запрещение производства, дистрибуции и применения препарата в нашей республике.

Национальный центр проводит сбор, анализ сообщений о подозреваемых побочных действиях лекарственных средств, изучает причинно-следственную связь между развитием нежелательной реакции и приемом препарата.

Историю развития системы фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств в республике можно разделить на два этапа:

  1. Период с 2005 года до 2008 года рассматривается как период становления и развития системы мониторинга ПДЛС в нашей стране. За этот промежуток времени создана нормативная база по государственной системе фармаконадзора, проведены семинары-тренинги среди медицинских и фармацевтических работников с целью внедрения спонтанного метода сбора информации о ПД ЛС, в 2008 году Казахстан принят полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС (WHO Programme Members).

  2. Начиная с начала 2009 года начался новый этап развития фармаконадзора, который направлен на совершенствование и гармонизацию требований нормативно-правовых документов в контроле безопасности лекарственных средств. Ранее согласно Приказу МЗСР РК от 14 февраля 2005 г. №52 «Об утверждении Инструкций по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств» сообщать о побочных действиях лекарственных средств могли только медицинские или фармацевтические работники.  С ноября 2009 года в соответствии с приказом МЗСР РК № 647 «Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств …» (далее - Правила),  мониторинг  ПД ЛС проводится:

  • в медицинских и фармацевтических учреждениях;

  • во время проведения клинических исследований;

  • владельцами регистрационных удостоверений.

3. В 2015 году, 29 мая был утвержден приказ № 421 «Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

4. В 2015 году,  27 мая  был утвержден приказ № 392 «Надлежащие фармацевтические практики»

В РГП на ПХВ «Национальном центре экспертизе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан  в структуре подразделения произошли изменения: Руководителем Центра по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий назначена Байдуллаева Шынар Амановна, доктор биологических наук.

Госреестр ЛС, ИМН и МТ

Калькулятор по услугам НЦЭЛС