Казахстанский форум фармакопеи мира

Охрана здоровья общества путем создания официальных стандартов качества лекарственных средств, способствующих обеспечению населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, составляет высокую миссию фармакопей. Достижение взаимопонимания, гармонизация и сотрудничество в создании фармакопей стали насущным требованием времени. С этой целью 17-18 сентября 2014 года в г. Алматы состоялся Казахстанский форум фармакопей мира.

Форум приурочен к выпуску III тома Государственной фармакопеи Республики  Казахстан (ГФ РК) и проведен в рамках выполнения Государственной программы «Саламатты Қазақстан». Организатором мероприятия стал РГП «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики  Казахстан.

Форум предполагал решение следующих задач:

  • представление миссии и роли фармакопей в современных условиях;
  • обмен опытом в создании фармакопей;
  • улучшение взаимопонимания и сотрудничество в создании
  • фармакопей;
  • позиционирование ГФ РК на международном уровне.

В работе форума приняли участие представители фармацевтической общественности Казахстана: сотрудники регуляторных и экспертных органов, представительств зарубежных фармацевтических компаний в Республике Казахстан и их ассоциаций, производители и дистрибьюторы лекарственных средств.

В качестве гостей на форуме присутствовали представители регуляторных, экспертных и фармакопейных органов Республики Беларусь, Индонезии, Кыргызстана, Польши, Российской Федерации, Таиланда, Узбекистана, Украины, Японии, производители фармацевтической продукции из стран ближнего и дальнего зарубежья.

К участию в форуме приглашены представители научно-исследовательских институтов и высших учебных заведений Казахстана, России, Узбекистана и Украины.

В качестве спикеров выступили представители Европейского директората качества лекарственных средств Совета Европы, Фармакопейной конвенции США, а также ведущие специалисты Индонезийской, Тайской и Японской фармакопей, Государственных фармакопей Республики Беларусь, Российской Федерации и Украины.

Первый день форума начался с церемонии подписания Меморандумов о взаимопонимании и сотрудничестве между РГП «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики  Казахстан и следующими организациями:

  •  РУП «Центр испытаний и экспертиз в здравоохранении» Министерства     здравоохранения Республики Беларусь;
  •  ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства  здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
  • ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Меморандум с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) был подписан  днем позже, после официального  открытия форума.

Сотрудничество в рамках Меморандумов предусматривается в таких приоритетных направлениях, как развитие и гармонизация национальных фармакопей, разработка общих и частных фармакопейных монографий, гармонизация требований к качеству лекарственных средств, обмен информацией в области методических подходов к экспертизе и испытаниям лекарственных средств и любой другой информации, в том числе научного и практического характера. Исключение – блок информации, носящей конфиденциальный характер и не подлежащей распространению в соответствии с законодательством Сторон.

Большое внимание при составлении меморандумов уделялось образовательной деятельности (обучающие методические и практические семинары, стажировка сотрудников, чтение лекций на актуальные темы, научное консультирование и прочее), издательской деятельности (взаимная публикация статей, обмен научными и учебно-методическими публикациями и материалами), участию в научных и практических совещаниях, симпозиумах, семинарах и форумах, а также обмену специалистами, передовым опытом, практиками, методиками и исследовательскими материалами.

Подписание Меморандумов позволяет объединить и рационально распределить усилия профессионалов для решения насущных проблем в области сотрудничества, обозначенной данными документами.

В рамках форума были прочитаны научно-практические лекции и проведены консультации на актуальные темы: «Стандартизованные процедуры валидации аналитических методик» (А.И. ГРИЗОДУБ, Украина) и «Программа профессионального тестирования лабораторий контроля качества лекарственных средств: 10 раундов – итоги и перспективы» (М.В. ДМИТРИЕВА, Украина).

Лекции предназначены, в первую очередь, для специалистов испытательных лабораторий РГП «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», а также отечественных производителей лекарственных средств. Актуальность тем  обоснована необходимостью осуществления программы профессионального тестирования испытательных лабораторий для повышения качества испытаний и совершенствования квалификационного уровня персонала лабораторий. Реализация такой программы предусмотрена в рамках проведения мероприятий в соответствии с Меморандумом о взаимопонимании и сотрудничестве, подписанным с ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Первый день форума завершился дискуссиями за круглым столом на тему «Роль фармакопей в науке и образовании», который проходил в Казахском национальном медицинском университете им. С.Д. Асфендиярова. С презентациями выступили заведующие кафедрами Национального фармацевтического университета Украины профессора В.А. ГЕОРГИЯНЦ, Е.В. ГЛАДУХ, И.А. ЖУРАВЕЛЬ, В.С. КИСЛИЧЕНКО, заведующая кафедрой Ташкентского фармацевтического института, профессор К.С. МАХМУДЖАНОВА и первый проректор Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Е.Н. КИРИЛЛОВА. В рамках мероприятия рассматривалось значение фармакопей в научных исследованиях по разработке новых лекарственных средств, фармакогностических исследованиях лекарственного растительного сырья, а также обучении студентов и магистрантов по фармацевтическим дисциплинам.

На второй день состоялось официальное открытие форума. С приветственным словом к участникам форума обратились заместитель председателя Комитета контроля  медицинской и фармацевтической деятельности Министерства  здравоохранения и социального развития Ф.У. МАКЕЕВА, президент Национальной академии наук Казахстана академик М.Ж. ЖУРИНОВ, президент Ассоциации развития и поддержки фармацевтической деятельности Казахстана З.Н. СЫБАНКУЛОВА. От имени отечественных производителей лекарственных средств выступил генеральный директор ТОО «ВиваФарм» Б.А. МАШКЕЕВ.

Пленарное заседание форума было разделено на три секции.

Первая началась с презентации «Государственная фармакопея Республики Казахстан: настоящее и будущее» главного редактора ГФ РК, профессора А.У. ТУЛЕГЕНОВОЙ. В докладе изложены основные принципы создания и развития национальных фармакопейных стандартов, освещены вопросы ее гармонизации (подходы, типы и механизмы) с ведущими фармакопеями мира – Европейской фармакопеей (ЕР), Фармакопеей США (USP) и Британской фармакопеей (BP), а также приоритетности в использовании фармакопей. С 2006 года республика является официальным наблюдателем Европейской фармакопейной комиссии, а с 2009 года – официальным наблюдателем, с 2010 года – полноправным членом Фармакопейной конвенции США.

Первые два тома фармакопеи, увидевшие свет в 2008 году, помимо общих разделов и монографий, включают в себя 300 частных монографий на субстанции для фармацевтического применения, 77 – на лекарственные препараты (ГЛС), 26 – на лекарственное растительное сырье, 15 – на иммунобиологические препараты.

Особое внимание уделено содержанию III тома ГФ РК,в котором появились новые разделы, посвященные гомеопатическим, радиофармацевтическим препаратам, лекарственному растительному сырью и лекарственным растительным препаратам, отдельным видам медицинских изделий (катетеры внутрисосудистые и шовные материалы), а также исследованиям биоэквивалентности.

Объем издания насчитывает 304 новые монографии, в том числе 68 общих и 236 частных. Значительное место в издании занимает национальная часть, отличающая ГФ РК от фармакопей, с которыми осуществлена ее гармонизация. Она учитывает особенности фармацевтического рынка в республике, содержит дополнительные требования к лекарственным средствам, произведенным не в соответствии с требованиями GMP, включает альтернативные методики, дополнительные информационные материалы. Составляя 37% от общего числа монографий, национальная часть позволяет позиционировать ГФ РК как национальную фармакопею, а не Европейскую или любую другую на национальном языке.

Значительна роль ГФ РК в государственной регистрации лекарственных средств как критерия их доступа на фармацевтический рынок страны. Так, с 2008 по 2014 гг. общее число заявок на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений, подвергшихся экспертной оценке по требованиям ГФ РК, составило 16 187. Число заявок, получивших отказ по несоответствию требованиям ГФ РК, составило в среднем 28% от общего числа заявок с отказом.

В докладе освещены насущные проблемы в развитии ГФ РК и перспективные задачи, в числе которых – подготовка и выпуск второго издания ГФ РК (Iи IIтома) в 2014-2016 гг., разработка фармакопейных стандартных образцов для испытаний лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов, дальнейшее распространение требований ГФ РК на лекарственные средства, находящиеся в обращении на отечественном рынке, укрепление экспериментальной базы фармакопейных исследований и совершенствование профессионального уровня персонала испытательных лабораторий, гармонизация национальных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза.

На первой сессии форума также были презентованы фармакопеи, с которыми гармонизирована ГФ РК. С докладом «Место и роль EDQM и Европейской фармакопее в международном масштабе» выступил  руководитель отдела А Департамента Европейской фармакопеи д-р Ульрих РОУЗ. Европейская фармакопейная конвенция, предусматривающая разработку общей фармакопеи для европейских стран, подписана 22 июля 1964 года в Страсбурге. В связи с этим часть европейских стран (Нидерланды, Финляндия, Швеция) признала ЕР как единственную действующую фармакопею и, переведя ее тексты на национальные языки, отказалась от дальнейшей разработки национальных фармакопей. Другая же часть стран либо включает требования ЕР в национальные фармакопеи (Британская фармакопея, Королевская испанская фармакопея), либо издает национальные фармакопеи в качестве дополнения к ЕР (Австрия, Германия, Франция, Швейцария).

Докладчиком изложены структура и задачи Европейского директората качества лекарственных средств Совета Европы (EDQM) в части разработки и обновлении фармакопейных монографий, осуществлении процедуры сертификации соответствия монографии ЕР, функционировании Европейской сети официальных лабораторий контроля качества лекарственных средств (OMCL). Показано значение Европейской фармакопейной комиссии в процедуре обсуждения и принятия фармакопейных монографий, ее состав (38 членов и 27 наблюдателей, включая ВОЗ) и функции.

Особое внимание уделено роли ЕP в деле охраны здоровья общества на глобальном уровне, состоящей в создании официальных стандартов качества лекарственных средств (лекарственное сырье, готовые лекарственные средства, материалы и контейнеры для упаковки) для их контроля на фармацевтическом рынке Европы. Текущее (8-е) издание фармакопеи содержит более 2 500 монографий и 346 общих методов.

Требования ЕР распространяются, в основном, на субстанции для фармацевтического применения, лекарственные растительные средства, радиофармацевтические и гомеопатические препараты, антибиотики, вакцины, биологические препараты, контейнеры и материалы для их изготовления. В докладе освещена активная деятельность EDQM по гармонизации требований EP, USP и JP в рамках PDG (Pharmacopoeial Discussion Group), а также в подготовке правил «Надлежащая фармакопейная практика» под эгидой ВОЗ.

Фармакопее США и глобальной гармонизации посвятил свою презентацию д-р К.В. СУРЕНДРА НАТ КОДУРУ, первый вице-президент Индийского филиала Фармакопейной конвенции США (USP-India). Докладчиком сделан обзор обширной деятельности Фармакопейной конвенции США, основанной в 1820 году и представляющей собой некоммерческую частную независимую и самофинансируемую организацию. Ее деятельность осуществляется штаб-квартирой (г. Роквилл, штат Мэриленд), насчитывающей более 800 сотрудников, и отделениями в Индии, Китае, Бразилии, Швейцарии, Гане и Эфиопии (в ближайшем будущем - Индонезии и Нигерии). Научные решения принимаются экспертным советом и экспертными комитетами. В настоящее время к работе в экспертных комитетах и экспертных группах привлекается 880 членов и 272 (31%) международных эксперта из 47 стран, в том числе из Казахстана. Помимо издания Фармакопеи США и Национального формуляра (USP-NF) Фармакопейная конвенция США выпускает Кодекс химических веществ, используемых в продуктах питания (FCC), Компендиум диетических добавок (DSC), Компендиум лекарственных средств USP (MC), USP по экстемпоральному изготовлению лекарственных средств, Компендиум растительных лекарственных средств (HMC).

Помимо общих разделов и монографий USP насчитывает 4 700 частных монографий, что превышает объем любой другой фармакопеи, и обеспечена 3 200 стандартными образцами. Осуществлен перевод текстов фармакопеи на испанский, русский и китайский языки.

Гармонизация фармакопейных стандартов проводится на глобальном уровне, в основном в рамках PDG, а также с использованием неформальных форм (двусторонние соглашения, меморандумы о взаимопонимании и прочие мероприятия) и предпочтением перспективного типа. Значительное внимание в докладе уделено насущным проблемам и оценке реальных возможностей для решения поставленных целей и задач.

Вторая и третья сессии форума были посвящены презентациям национальных фармакопей.

Презентация Государственной фармакопеи Республики Беларусь представлена заместителем заведующего лабораторией фармакопейного и фармацевтического анализа РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» С.И. МАРЧЕНКО. Первое издание фармакопеи в трех томах, опубликованных в 2007-2009 годах, гармонизировано с ЕР.

С 2007 года республика является официальным наблюдателем Европейской фармакопейной комиссии. В настоящее время состоялся выпуск 1-го тома фармакопеи второго издания, в ближайшее время ожидается выход ее следующего тома. Частные монографии фармакопеи регламентируют требования на 465 субстанций для фармацевтического применения, 135 видов лекарственного растительного сырья. Раздел, посвященный экстемпоральным лекарственным средствам, содержит методики экспресс-анализа на 73 прописи. Экспериментальной базой фармакопеи является лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа центра, которая утверждена на правах ассоциированного члена общеевропейской сети OMCL (GEON) в августе 2013 года.

 

Индонезийскую фармакопею представлял начальник Управления по стандартизации и регулированию медицинской продукции семейного здравоохранения Национального агентства по контролю лекарственных средств и продуктов питания (NADFC), доктор Рени ЗАЙНУР. Фармакопея Индонезии начала свою историю с 1962 года, когда увидело свет ее первое издание. С тех пор фармакопея выдержала 5 изданий, последнее из которых содержит монографии на субстанции для фармацевтического применения, готовые лекарственные средства, биологические лекарственные препараты, радиофармацевтические препараты, медицинские изделия.

Новое издание фармакопеи публикуется один раз в пять лет, а ее дополнения – ежегодно. За период обновлений количество монографий увеличилось от 549 в первом издании до 1 297 монографий и 145 приложений в последнем. При этом новыми  являются 318 монографий и 13 приложений. Фармакопея Индонезии располагает 300 химическими стандартными образцами IPRS и 26 стандартными образцами ASEAN. Приоритетными направлениями развития представляются гармонизация с другими фармакопеями, разработка требований на примеси элементов и биологические лекарственные препараты, а также создание стандартных образцов ASEAN в сотрудничестве со странами, входящими в данный блок.

С презентацией «Государственная фармакопея Российской Федерации: современное состояние и перспективы развития» выступила директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества, заместитель председателя Совета министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее, доктор фармацевтических наук, профессор Е.И. САКАНЯН. Докладчик рассказала об истории развития фармакопеи и представила современную структуру подразделений МЗ РФ, занимающихся ее подготовкой, а также обозначила место фармакопеи в системе стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

ГФ РФ XIII, публикация которой запланирована в конце 2014 года, содержит 226 общих и 173 частных статьи. Общие статьи охватывают методы анализа (106), лекарственные формы (17), показатели качества (17), лекарственные растительные средства и методы их анализа (31), лекарственные иммунобиологические средства и методы их анализа (52). Частные статьи распространяются на субстанции для фармацевтического применения (68), лекарственное растительное сырье (55) и лекарственные иммунобиологические средства (57). К числу значительных достижений следует отнести общие статьи на группы иммунобиологических лекарственных средств, ранее не представленных ни в одной из ведущих зарубежных фармакопей. Например: «Пробиотики для медицинского применения», «Споровые пробиотики», «Бифидосодержащиепробиотики», «Лактосодержащиепробиотики», «Иммунобиологические лекарственные препараты», «Бактериофаги лечебно-профилактические», «Колисодержащие пробиотики» и другие. Сроки завершения работы над ГФ РФ XIII скоординированы с запланированным на 2014 год переходом отечественных фармацевтических предприятий на международные стандарты производства (GMP).

Современному состоянию Тайской фармакопеи и Тайской растительной фармакопеи был посвящен доклад помощника директора Бюро лекарственных и наркотических средств Министерства здравоохранения Королевства Таиланд, доктора Корнвики ЧАРУПАНТ. В структуру Министерства здравоохранения страны входит управление по контролю продуктов питания и лекарств (FDA) и 8 департаментов, одним из которых является департамент медицинских наук. Последнее подразделение имеет в своей структуре бюро лекарственных и наркотических средств, одна из секций которого занимается подготовкой Тайских фармакопей.

Тайский фармакопейный комитет состоит из 8 подразделений по различным направлениям. Лаборатория контроля качества, функционирующая для поддержки фармакопейных исследований, сертифицирована на соответствие стандартам ISO/IEC 17025 и выдержала переквалификацию ВОЗ. Деятельность на глобальном уровне связана с сотрудничеством по разработке стандартных образцов ASEAN, а также регуляторными и фармакопейными органами различных стран. Публикация первого издания Тайской фармакопеи в двух томах была начата в 1887 году, а Тайской растительной фармакопеи в четырех томах издан в 1995 году. В настоящее время действует второе издание Тайской фармакопеи. Значительная роль растительной фармакопеи определяется широким распространением средств традиционной тайской медицины и необходимостью контроля их качества. Докладчиком детально освещена структура монографий на лекарственные растительные средства и методология их разработки, в основу которой положены результаты фундаментальных научных исследований.

Современное состояние и перспективы развития Государственной фармакопеи Украины (ГФУ) подробно были изложены в докладе директора ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», доктора химических наук, профессора А.И. Гризодуба. Развитие ГФУ в настоящее время связано с изменением статуса страны на полноправного члена в Европейской фармакопейной комиссии. В связи с этим национальная часть монографий может иметь только рекомендательный и информационный характер. Влияние данного изменения на регуляторную политику проявляется в том, что лекарственные средства, стандарты качества которых ниже требований ЕФ и GMP, не должны допускаться на рынок Украины, а в регистрационных досье допустимы ссылки только на ГФУ/ЕФ при отсутствии в них соответствующих монографий на BP, USP и JP.

Второе издание ГФУ опубликовано в трех томах общим объемом в 2 200 страниц и содержит 800 актуализированных и 300 новых монографий, в том числе на вакцины, иммуносыворотки, гомеопатические и радиофармацевтические препараты, шовный материал и другие. На лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты разработано 170 статей, из которых 27 имеют значительные национальные части, а 19 монографий являются только национальными.

В докладе представлена концепция дальнейшего развития ГФУ в статусе постоянного члена Европейской фармакопейной комиссии. Приоритетными направлениями развития является распространение фармакопейных требований на лекарственные средства для ветеринарии, экстемпоральные лекарственные средства и диетические добавки, с учетом опыта ВР и USP, а также отечественной практики их применения.

С докладом «Японская фармакопея:  настоящее и будущее» выступил ведущий специалист отдела фармакопеи и стандартов качества лекарственных средств Агентства по лекарственным препаратам и медицинским изделиям (PMDA) Японии д-р Такаши ТАКИТОХ. История JP начата в 1886 году и насчитывает 128 лет.

В настоящее время действующим является издание JP16, опубликованное в 2012 году и два дополнения, выпущенные в 2013 и 2014 годах. JP16 содержит 1 764 монографий, а дополнения к ней – 1 837 и 1 896 монографий соответственно. Монографии последнего дополнения распространяются на общие испытания (73), субстанции для фармацевтического применения (1288), готовые лекарственные средства (608), лекарственные растительные средства (291), биологические субстанции (32) и лекарственные препараты (43). Фармакопея обеспечена 376 стандартными образцами, предназначенными для общих испытаний, испытаний химических веществ, антибиотиков и прочих. Англоязычная версия JP16 предоставляется бесплатно в режиме онлайн на сайте PMDA. В докладе освещены основные принципы, положенные в основу разработки следующего издания фармакопеи, который увидит свет в 2016 году, обозначены ключевые разделы и монографии, требующие обновления.

Большое внимание в докладе уделено вопросам фармакопейной гармонизации на глобальном уровне в рамках работы PDG, начатой в 1989 году. С этого времени гармонизировано 29 общих разделов и 46 монографий, в процессе гармонизации находятся 7 общих разделов и 16 монографий. Перспективы дальнейшего развития JP связаны с осуществлением Дорожной карты международной деятельности PMDA.

К большому сожалению участников форума, на пленарном заседании не были заслушаны презентации Британской, Индийской, Китайской и Мексиканской фармакопей, хотя они и были заявлены в программе. С целью информирования профессиональной общественности материалы, отражающие современное состояние и перспективы развития перечисленных фармакопей, опубликованы в настоящем выпуске журнала (рубрика «Национальные фармакопеи»).

В процессе обсуждения докладов участниками заданы многочисленные вопросы, касающиеся разнообразных аспектов создания, гармонизации и функционирования фармакопейных стандартов. Например, рассмотрены такие актуальные вопросы, как срок введения в действие ГФ РК, обеспечение доступности ее для пользователей на сайте Национального Центра экспертизы, возможность дальнейшего развития ГФ РК как национальной фармакопеи в условиях Евразийского экономического союза (ЕАЭС), гармонизация национальных фармакопей государств-членов ЕАЭС, использование стандартных образцов в условиях гармонизации одновременно с несколькими фармакопеями, переквалификация лабораторий, выполняющих фармакопейные испытания, и другие.

В дискуссиях приняли участие первый проректор Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии профессор Е.Н. КИРИЛЛОВА, главный специалист по контролю качества лекарственных средств, эксперт Комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь В.В. ТИМОШИНА, начальник Управления фармакологической экспертизы РГП «НЦЭЛС» действительный член НАН РК, профессор Р.С. КУЗДЕНБАЕВА, студент фармацевтического факультета КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова К. ОРАЗБАЙ.

Итоги форума подведены главным редактором ГФ РК, профессором А.У. Тулегеновой. Особо подчеркнуто, что создание фармакопей представляет собой по сути научный процесс, основанный на фундаментальных и прикладных научных исследованиях. Взаимосвязь данных понятий отражена в концепции Китайской фармакопеи: «Научные исследования – для стандартов качества, стандарты качества – для контроля, контроль – для здоровья общества». Научный характер разработки фармакопей требует укрепления научного сотрудничества фармакопейных органов, взаимообмена научными взглядами и опытом, рационального распределения ресурсов при их ограниченности. Особенно необходимо взаимопонимание профессионалов для предстоящей гармонизации фармакопей в рамках ЕАЭС.

Фармакопейная гармонизация является насущным требованием времени. Глобализация сферы обращения лекарственных средств подтверждает бессмысленность самобытного развития фармакопейных стандартов. Примером успешной гармонизации стандартов EP, USP и JP является работа в рамках PDG. Другим примером эффективных усилий в данной области может служить опыт латиноамериканских фармакопей в рамках MERCUSOR.

Подготовка (под эгидой ВОЗ) правил «Надлежащая фармакопейная практика» позволит на глобальном уровне внедрить единые требования в процесс разработки фармакопейных монографий, что облегчит их гармонизацию. Важно, что глобальная фармакопейная активность способствует консолидации всех фармакопей мира для осуществления их высокой миссии по охране здоровья общества путем создания официальных стандартов качества лекарственных средств для обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами.

При обсуждении и подведении итогов участники форума подчеркнули, что роль фармакопеи, как главного инструмента государственного регулирования качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке, эффективного средства обнаружения недоброкачественной и фальсифицированной продукции, огромна. Представляя официальный критерий доступа на рынок, фармакопеи выполняют роль первого барьера, отсеивающего лекарственные средства с несоответствием фармакопейным стандартам. Фармакопеи в значительной степени влияют на спектр производителей, присутствующих на рынке. Предъявляя высокие требования к качеству лекарственных средств, они способствуют повышению конкурентоспособности и экспортной ориентированности фармацевтической продукции. Фармакопеи играют роль  фактора, стимулирующего развитие научных исследований по разработке лекарственных средств и стандартных образцов для их испытаний. Наконец, они могут быть использованы в качестве фундаментального учебного пособия при подготовке высококвалифицированных кадров в высших и средних специальных учебных заведениях.

От имени Министерства здравоохранения и социального обеспечения Республики Казахстан и НЦЭЛС оргкомитетом форума была выражена благодарност  участникам и гостям форума, организациям и предприятиям, оказавшим содействие в его проведении.

В память о Казахстанском форуме фармакопей мира докладчикам и гостям вручены национальные сувениры.

Госреестр ЛС, ИМН и МТ

Калькулятор по услугам НЦЭЛС