Информация для Заявителя МИ

Проведение клинических исследований на территории Республики Казахстан регламентирует приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года №744  «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Для проведения оценки материалов клинических исследований  Заявитель заключает с Национальным Центром договор на проведение оценки  материалов клинических исследований. После заключения договора Заявитель представляет в Центр обслуживания заявителей (ЦОЗ) Национального Центра сопроводительное письмо с приложением заявки, а также документов и материалов, указанных в пункте 9 приказа МЗ РК №744 по одному экземпляру.

Оценка представленных заказчиком материалов проводится на предмет определения соответствия предоставленных материалов установленным требованиям с точки зрения полноты по объему и правильности оформления, а также для принятия решения относительно необходимости (целесообразности) проведения клинического исследования соответственно протоколу, в течение тридцати календарных дней.

В случае возникновения необходимости в получении дополнительных данных относительно клинического исследования экспертная организация может запросить у заказчика дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в период рассмотрения материалов клинического исследования.

Если заказчик на протяжении девяноста календарных дней не предоставляет запрошенных дополнительных материалов или письма с обоснованием иных сроков, необходимых для их подготовки, то материалы клинического исследования снимаются с рассмотрения. О принятом решении экспертная организация письменно сообщает заказчику в течении трех рабочих дней.

Экспертная организация с учетом заключения Комиссии по вопросам этики по результатам этической экспертизы клинического исследования дает рекомендации о возможности или отказе в проведении клинических исследований на базе медицинской организации, соответствующей установленным требованиям по проведению клинических исследований, утвержденной уполномоченным органом.

Для проведения клинического исследования заказчик клинических исследований подает в экспертную организацию заявку на проведение клинических исследований, к которой прилагаются:

1) копия сертификата происхождения исследуемого образца, заверенная заказчиком;

2) сведения о технологии изготовления (производства) и документация, по которой осуществлялся контроль производства и качества;

3) заключение Фармакопейного центра экспертной организации о качестве исследуемого образца, кроме международных многоцентровых клинических исследований;

4) протокол клинического исследования, который разрабатывается в соответствии с видом и фазой исследования, подписанный уполномоченным представителем заказчика и исследователем, по форме согласно Приказу №744 от 19.11.2009г. МЗ РК;

5) брошюра исследователя, составленная с учетом стадии разработки исследуемого образца, по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения;

6) информация для испытуемого о клиническом исследовании;

7) информированное согласие испытуемого;

8) индивидуальные регистрационные сведения;

9) резюме исследователя (curriculum vitae) на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.

Рекомендация экспертной организации по результатам оценки направляется в уполномоченный орган, который выносит решение о проведении или об отказе в проведении клинических исследований.

Государственная услуга  «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» осуществляется в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности».

Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя:

1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению к стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью услугополучателя;

2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.