О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств

Департамент  Фармаконадзора  и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий информирует, что при внесений изменений в инструкцию по медицинскому применению генерических препаратов в связи с обновлением краткой характеристики оригинальных препаратов необходимо учитывать, что возрастные ограничения и ограничения по применению остаются в соотвествии с приложением 15, Приказа №736 Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» .

 При проведении экспертных работ по внесению изменений/перерегистрации в инструкцию по медицинскому применению ограничения по применению лекарственных средств будут оцениваться в рамках каждой заявки.

Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

При внесении изменений необходимо указать адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.