Информация для фармпроизводителей

В РГП на ПХВ «НЦЭЛС, ИМН и МТ» фармпроизводителей/владельцы регистрационных удостоверений предоставляют информацию по безопасности лекарственных средств в виде:

  • спонтанных сообщений об индивидуальных случаях побочных реакций/действий в виде карты-сообщения;
  • CIOMS-отчетов;
  • периодически обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ);
  • постмаркетинговых исследований по безопасности лекарственных средств;
  • плана управления рисками;
  • информации об изменениях в оценке соотношения польза-риск.

Держатель регистрационного удостоверения предоставляет информацию в Экспертную организацию о местоположении мастер файла системы фармаконадзора; при изменении местонахождения мастер файла системы фармаконадзора держатель вносит изменения в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств по процедуре внесения изменений.