Первый глобальный саммит фармакопей мира

Качество и безопасность лекарственных средств является вопросом глобальной важности, решение которого требует объединения усилий и тесного сотрудничества заинтересованных сторон во всем мире. Государственные стандарты качества  и безопасности лекарственных средств, как правило, устанавливаются посредством фармакопей. Благодаря фармакопейным стандартам осуществляется регулирование качества лекарственных средств на фармацевтических рынках. Достижение взаимопонимания, гармонизация и сотрудничество в создании фармакопей стали насущным требованием времени. С этой целью 17-18 ноября 2011 года в Пекине состоялся Первый Глобальный саммит фармакопей мира. Генеральным спонсором и организатором мероприятия стала Китайская фармакопейная комиссия при непосредственном участии Фармакопейной конвенции США. Идея организации саммита поддержана ВОЗ, Европейским директоратом по качеству лекарственных средств Совета Европы, Индийской фармакопейной комиссией, Корейской фармакопеей и рядом других организаций.

Саммит проходил под девизом  «Через сотрудничество к повышению  роли международных фармакопейных стандартов для охраны общественного здоровья». Задачи саммита включали:

  • повышение роли фармакопей в современных условиях;
  • обмен  опытом в создании фармакопей;
  • обмен концепциями и технологиями в разработке и обновлении фармакопейных стандартов;
  • улучшение взаимопонимания в области стандартов качества лекарственных средств и систем обеспечения их качества;
  • международный обмен информацией и сотрудничество в создании фармакопей.

На саммите присутствовали представители ВОЗ (Женева), Европейского директората по качеству лекарственных средств Совета Европы (EDQM), Фармакопейной конвенции США, Китайской фармакопейной комиссии, Индийской фармакопейной комиссии,  Вьетнамской фармакопейной комиссии, Британской фармакопеи, Японской фармакопеи,  Мексиканской фармакопеи, Фармакопеи Аргентины, Фармакопейного центра Украины. На мероприятие были также приглашены представители  регуляторных и экспертных органов Аргентины, Бразилии, Германии, Индонезии, Китая, Королевства Саудовской Аравии, Таиланда. Республику Казахстан представляла на саммите директор Фармакопейного центра д.ф.н., профессор Тулегенова А.У. В качестве рабочего языка традиционно был принят английский язык, с которого осуществлялся синхронный перевод на китайский язык.

Церемония открытия саммита  была начата приветствиями:

Генерального секретаря Китайской фармакопейной комиссии Mr. Wang Lifeng Генерального директора Фармакопейной конвенции США Dr. Roger L. Williams

А также руководителя Департамента жизненно важных лекарств, фармацевтической политики, обеспечения качества и безопасности ВОЗ Dr. Herbert Schmidt.

Первая сессия саммита была посвящена обзору фармакопей различных стран, их принципов и положений, достижений и перспектив развития.

С докладом на тему «Как фармакопейные определения и спецификации способствуют укреплению политики в отношении многоисточниковых лекарственных средств» выступила секретарь Аргентинской фармакопеи Mrs. Melina Isabel Assalone. В докладе поставлен вопрос о взаимосвязи качества и терапевтической эффективности воспроизведенных лекарственных препаратов. Не редки случаи существенного различия генериков по эффективности, несмотря на соответствие их качества  фармакопейной монографии.  В связи  с этим актуальным представляется установление критических точек в оценке качества генериков и разработка новых фармакопейных испытаний, выявляющих данные различия.

Доклад «Разработка фармацевтических стандартов: опыт Бразильской фармакопеи» представлен ведущим специалистом Национального агентства по надзору в здравоохранении (ANVISA) Ms. Jaimara Azevedo Oliveira. Докладчиком охвачен широкий круг вопросов – единая система  здравоохранения, структура и принципы деятельности надзорного органа ANVISA, общая характеристика фармацевтического рынка страны и, наконец, Бразильская фармакопея.  В настоящее время в стране насчитывается 450 предприятий фармацевтической промышленности, 2 100 дистрибьюторских компаний, 65 000 аптек частной формы собственности. Рынок потребления лекарственных средств страны занимает 10 место  в мире, достигая по объему продаж 14,5 млрд. долларов США. Продажа брендовых и ОТС препаратов составляет 57 и 27 %, соответственно, от общего объема продаж в 2009 году. Существенно увеличивается доля генериков на рынке, достигая 16 %. Важнейшей функцией за 11 лет надзорной деятельности ANVISA является развитие и внедрение стандартов Бразильской фармакопеи, а также финансовое обеспечение и управление Бразильской фармакопейной комиссией. Последняя включает 19 постоянных членов, 130 внештатных специалистов, осуществляющих деятельность в 18 тематических технических комитетах. В Бразилии официально признан ряд фармакопей -  Международная (ВОЗ), Европейская, Британская, Немецкая, Французская, Португальская, Северо-американская,  Мексиканская, Аргентинская, Японская. В отсутствие собственных фармакопейных стандартных образцов используются стандартные образцы перечисленных выше фармакопей. Докладчик осветила комплекс мер, предпринимаемых с целью развития отечественного производства лекарственных субстанций, получения и аттестации стандартных образцов, установления жестких государственных требований к лекарственным субстанциям.

EDQM представлена презентация «Европейская фармакопея – пример успешной региональной гармонизации». Докладчик руководитель Департамента Европейской фармакопеи, секретарь Европейской фармакопейной комиссии Cathie Vielle осветила основные  принципы и направления деятельности EDQM, роль Европейской фармакопейной комиссии в создании и развитии Европейской фармакопеи. Детально представлен порядок разработки, обновления и утверждения фармакопейных монографий. Рассмотрены вопросы производства, аттестации и дистрибьюции стандартных образцов Европейской фармакопеи. Особое внимание уделено вопросам гармонизации Европейской фармакопеи как региональной фармакопеи с национальными фармакопеями стран, имеющих статус  членов и официальных наблюдателей. Рассмотрено взаимодействие EDQM с регуляторными органами национального и европейского уровня, фармацевтическими инспекторатами, лабораториями по контролю качества лекарственных средств.

Позиция Германии в системе европейской оценки качества лекарственных средств представлена Dr. Jobst Limberg от Федерального института лекарственных средств и изделий медицинского назначения (BfArM). Регистрацию (лицензирование) лекарственных средств в Германии осуществляют одновременно BfArM и Институт сывороток, вакцин  и препаратов крови им. Пауля Эрлиха. В условиях глобализации ими проводится политика поддержки гармонизации требований к лекарственным средствам, в том числе фармакопейных требований. Большое значение в этом процессе отводится взаимосвязи BfArM с Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА), осуществляющим централизованную регистрацию в Европе, а также с соответствующими национальными агентствами европейских стран по децентрализованной процедуре регистрации. Активная форма сотрудничества BfArM реализуется с EDQM, охватывающая рецензирование общих разделов и монографий Европейской фармакопеи, участие в работе экспертных групп и лабораторных исследованиях, делегирование экспертов для проведения сертификации на соответствие монографии Европейской фармакопеи и, наконец, участие экспертов в составе Европейской фармакопейной комиссии. Особое внимание уделено докладчиком роли фармакопей в оценке качества лекарственных средств.

С докладом «Введение в Индийскую фармакопею» выступил научный директор и секретарь Индийской фармакопейной комиссии Dr. G.N. Singh. Первое издание Индийской фармакопеи вышло в свет в 1955 году. В настоящее время подготовлено ее седьмое  издание, предусмотренное к выпуску в 2012 году. Органом, ответственным за подготовку и издание фармакопеи, является Индийская фармакопейная комиссия (IPC) -  автономный орган при Министерстве здравоохранения Индии. Кроме этой основной деятельности, IPC занимается обеспечением пользователей Индийской фармакопеи собственными стандартными образцами, выполняет функции Национального координационного центра по фармаконадзору. Докладчиком подчеркнуто, что гармонизация осуществляется с целью повышения качества и снижения стоимости лекарственных средств, однако не представлена более детальная информация о  гармонизации Индийской фармакопеи с требованиями других фармакопей.

Миссия, основные принципы и роль Индонезийской фармакопеи изложена в докладе «Навстречу 5-му изданию Индонезийской фармакопеи» директора Департамента стандартизации Национального агентства по контролю лекарств и продуктов питания Индонезии Dr. Augustine Zaini. Первое издание Индонезийской фармакопеи, вышедшее в 1962 году, содержало 549 монографий и 35 приложений. В 2012 году предусмотрено к выпуску ее пятое издание, включающее около 1200 монографий, в том числе 300 новых монографий, и 200 приложений. В докладе освещен процесс пересмотра и обновления фармакопеи, структура и деятельность Экспертного совета по подготовке и изданию фармакопеи. Организована единая сеть по поддержке развития Индонезийской фармакопеи, включающая Фармакопею США, Европейскую фармакопею, Японскую фармакопею, Международную фармакопею и фармакопеи стран ASEAN. Индонезийская фармакопея включает монографии на фармацевтические субстанции, лекарственные препараты, биологические препараты, радиофармацевтические препараты и изделия медицинского назначения. Фармакопея функционирует на собственной системе стандартных образцов. Экспериментальной базой Индонезийской фармакопеи является Национальная лаборатория контроля качества лекарственных средств и продуктов питания, аккредитованная по международным стандартам. В докладе освещены стратегические задачи государства по снижению барьеров в гармонизации и глобализации фармакопейных требований; повышению роли национальной фармакопеи в обеспечении качества лекарственных средств, обнаружении фальсифицированной и недоброкачественной продукции; обеспечение стандартами системы контроля качества лекарственных средств.

Профессиональный интерес участников саммита вызвал доклад на тему «Японская фармакопея – настоящее и будущее», представленный заместителем генерального директора Национального института наук о здоровье  Dr. Toru Kawanishi. Впервые Японская фармакопея (JP) была издана в 1886 году. Последнее 16-е издание JP увидело свет в 2011 году. Государственная ответственность за издание, утверждение и внедрение  Японской фармакопеи возложена на Комитет,  находящийся  в ведомстве Совета по фармацевтическим делам и продуктам питания в составе Министерства здравоохранения.  Разработкой и подготовкой к изданию Японской фармакопеи занимается Агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, в составе которого функционирует 16 экспертных комитетов, 1 подкомитет и 5 рабочих групп. Для работы в них привлекаются эксперты из научных и образовательных учреждений, представители фармацевтических ассоциаций и другие заинтересованные стороны. Экспертные комитеты специализированы по категориям лекарственных средств, методам исследований, фармакопейным стандартным образцам, фармацевтической номенклатуре, международной гармонизации. Докладчиком подробно освещены ключевые принципы, реализованные в последнем издании JP, а также базовая концепция пересмотра «Общих правил для лекарственных препаратов». Существенные изменения коснулись большого числа лекарственных форм, монографий на воду фармацевтического качества, испытаний на примеси в воде фармацевтического качества. Значительно увеличилось общее число монографий в новом издании JP. Несмотря на публикацию последнего издания JP в нынешнем году уже подготовлены  изменения для внесения в 17-е издание, относящиеся к испытаниям на высвобождение из трансдермальных препаратов и однородность извлекаемых доз в спреях, требованиям к контейнерам, хранению лекарственных средств и др. Перспективы развития JP связаны с позиционированием ее на международном уровне – ускорением публикации англоязычной версии, совершенствованием англоязычного веб-сайта, улучшением обмена информацией между фармакопейными органами.

Созданию Государственной фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК) была посвящена презентация А.У. Тулегеновой «ГФ РК – главный стандарт качества и безопасности лекарственных средств в Республике Казахстан». С целью приобретения опыта в создании национальных фармакопейных стандартов Казахстан вступил в 2006 году в Европейскую фармакопейную комиссию в качестве официального наблюдателя. ГФ РК, будучи гармонизирована с Европейской фармакопеей, тем не менее имеет ряд особенностей, связанных с локальной ситуацией на фармацевтическом рынке. Первое издание ГФ РК в двух томах, помимо общих разделов и монографий, содержит  300 монографий на фармацевтические субстанции, 26 монографий на лекарственное растительное сырье, 15 монографий на медицинские иммунобиологические препараты и 77 монографий на дозированные лекарственные формы. Перспективы дальнейшего развития ГФ РК связаны с выпуском III тома ГФ РК, предусматривающего новые монографии на широкий ряд дозированных лекарственных форм, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, а также с подготовкой второго обновленного издания. Новые монографии будут гармонизированы не только с 7-ым (действующим) изданием Европейской фармакопеи, но и с требованиями  Фармакопеи США. Возможность гармонизации со стандартами Фармакопеи США предусмотрена Договором о гармонизации, подписанным в октябре 2010 года Министерством здравоохранения Республики Казахстан с Фармакопейной конвенцией США. С момента утверждения ГФ РК в республике активно осуществляется внедрение ее требований в фармацевтическую отрасль.

Регуляторные органы Королевства Саудовской Аравии были представлены на саммите исполнительным директором Управления по контролю качества лекарственных средств,  изделий медицинского назначения и продуктов питания (SFDA) Dr. Abdullah M. Al-Mohizea. Рынок потребления лекарственных средств страны составляет более 2,1 млрд. долларов США. Преобладающая на рынке доля лекарственных средств (80-85 %) импортируется. SFDA учрежден в 2006 году и подотчетен непосредственно премьер-министру страны. Его деятельность  основана на официально признанных законодательствах Европейского союза, США, ВОЗ,  ICH и др. В стране отсутствует национальная фармакопея, в связи с чем официально признаны Европейская и Британская фармакопеи, а также Фармакопея США.  Точка зрения официальных органов на отсутствие необходимости национальной фармакопеи обоснована ограниченностью финансовых и профессиональных ресурсов, незначительной долей локального производства, выпускающего лишь генерики, а также недавно начатой деятельностью SFDA, не успевшего приобрести  достаточный опыт в области регулирования фармацевтической деятельности.

От имени Бюро лекарственных и наркотических средств Департамента медицинских наук Министерства общественного здравоохранения Таиланда выступила Dr. Kornvica Charupant. Деятельность Бюро охватывает широкий круг вопросов - контроль качества лекарственных средств и предназначенных для них контейнеров; идентификация и анализ наркотических, психотропных и незаконно поступивших в оборот средств; научные исследования и образовательная деятельность в области фармации; исследования биоэквивалентности; получение стандартных образцов, а также создание национальных фармакопейных стандартов. Последние существуют в виде двух фармакопей – Тайской фармакопеи, утвержденной Кабинетом министров в 1988 году, и Тайской растительной фармакопеи (THP), признанной в качестве официальной в 1998 году. THP, изданная в трех томах с дополнением, основана на фундаментальных научных исследованиях лекарственных растений местного ареала произрастания. Ее монографии включают полный комплекс ботанических, химических и фармакогностических  характеристик лекарственного растительного сырья. Уникальны изображения макро- и микроскопических исследований, тонкослойные хроматограммы тончайшего разделения компонентов биологического комплекса растений. В перспективе предусмотрена разработка монографий на лекарственные растительные субстанции и препараты.

С докладом «10 лет Украинской государственной фармакопее: достижения и перспективы» выступил директор Украинского научного фармакопейного центра по качеству лекарственных средств, профессор Гризодуб О.И. Докладчиком затронуты вопросы регулирования сферы обращения лекарственных средств в Украине, освещены основные задачи, источники финансирования и структура Украинского фармакопейного центра. Государственная фармакопея Украины (ДФУ) является первой национальной фармакопеей стран постсоветского пространства. В основу концепции ДФУ положена идея гармонизации с требованиями Европейской фармакопеи, что нашло отражение в двухчастности ее общих разделов и монографий (европейская и национальная части). Подписание Договора о гармонизации со стандартами Фармакопеи США открывает новые возможности для развития данной концепции. Первое издание ДФУ включает 4 дополнения, осуществляется подготовка ее второго издания. В настоящее время разработана Украинская национальная система фармакопейных стандартных образцов, регламентированных 450 статьями, охватывающими 50 примесей и 50 биологически активных веществ растительного происхождения. Кроме создания национальной фармакопеи, Фармакопейным центром осуществляется процедура сертификации рабочих стандартных образцов для отечественных производителей, программы профессионального тестирования испытательных лабораторий и издание специализированного журнала «Фармаком».

Презентация, посвященная Британской фармакопее (ВР), представлена ее главным редактором Matilda Vallender. В 2003 году Британская фармакопея влилась в Торговый фонд Агентства по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения при правительстве Объединенного Королевства. Подготовка ее к изданию осуществляется Британской фармакопейной комиссией, учрежденной в 1968. Деятельность комиссии охватывает широкий круг традиционных вопросов – номенклатура, фармакопейные стандартные  образцы, лабораторная база, поддержка собственного веб-сайта, издательская деятельность и др. Значительна международная активность комиссии, включающая тесное сотрудничество с EDQM, EMA и национальными регуляторными органами европейских стран, ВОЗ, Китайской фармакопейной комиссией и др. В августе 2011 года опубликовано новое издание ВР & BP (Vet) 2012 в пяти томах с дополнением по лекарственным средствам для ветеринарии и полной электронной версией. Издание вводится в действие с 1 января 2012 года, гармонизировано с Европейской фармакопеей, содержит 35 новых монографий. Докладчиком представлены критерии, обосновывающие необходимость разработки новых монографий на лекарственные средства, используемые для человека и в ветеринарии, освещена методология разработки, рассмотрения и утверждения монографий.

Обзор деятельности Фармакопейной конвенции США (USPC) освещен  ее Генеральным директором  Dr. Roger L. Williams. USPC образована в 1820 году как негосударственная, некоммерческая, независимая и самофинансируемая организация. Ее головной офис находится в г. Роквилл, постоянный штат которого насчитывает более 700 сотрудников. Филиалы USPC открыты в Индии, Китае, Бразилии и Швейцарии. Для экспертной работы в составе Экспертного совета и экспертных комитетов привлечено 678 высококвалифицированных специалистов из сторонних организаций на конкурсной основе, в том числе 162 иностранных эксперта из 33 стран. К числу основных программ, осуществляемых USPC, относятся издание Фармакопеи США и Национального формуляра (USP-NF), Кодекса пищевых химических веществ, Сборника диетических добавок USP, Сборника лекарственных препаратов USP, специализированного журнала «Фармакопейный форум», Словаря USP и др. Приоритетным направлением деятельности USPC также является получение, аттестация и распределение стандартных образцов USP. В настоящее время Фармакопея США располагает системой из более 2700 стандартных образцов. Для производителей USPC предлагает программы верификации USP, касающиеся диетических добавок, ингредиентов в диетических добавках, ингредиентов в лекарственных препаратах (активных и вспомогательных веществ). Важнейшим направлением деятельности является осуществление программ фармакопейного образования в области методов контроля качества лекарственных средств, испытаний фармацевтической продукции и законодательного регулирования фармацевтической деятельности, а также обмена научными сотрудниками. Более 13000 специалистов по всему миру прошли обучение по образовательным программам USP. Докладчиком были представлены наиболее злободневные вопросы в процессе разработки новых монографий и обновления существующих монографий USP, определены приоритетные направления  деятельности USPC в будущем, такие как переход издания «Форума» исключительно на формат online,  ориентация работы членов экспертных комитетов на производителей, применение современных методов для оценки качества лекарственных средств, установление допустимых норм отклонения показателей качества в соответствие с рекомендациями ICH и др.

Презентация, посвященная Вьетнамской фармакопее (VP), представлена председателем Вьетнамской фармакопейной комиссии Dr. Trinh Van Lau. Комиссия была основана с целью создания Вьетнамской фармакопеи в 1963 году. В ее состав  входит 8 комитетов по номенклатуре, общим методам анализа, фармацевтическим субстанциям, лекарственным формам, средствам традиционной вьетнамской медицины, вакцинам и биологическим препаратам и др. Административную деятельность осуществляет Постоянный комитет, включающий председателя комиссии, 6 заместителей председателя (как правило, возглавляющих Агентство, институты по контролю лекарственных средств, научные департаменты и др.) и руководители комитетов.  Экспертную работу проводит около 200 постоянных членов комиссии и специалистов, привлеченных из университетов, лабораторий и предприятий. VP выдержала четыре издания, первое  из которых  опубликовано в 1984 году, а последнее – в 2009 году. Издания фармакопеи осуществлялись на вьетнамском языке,  VPIII и VPIV опубликованы также в англоязычной версии. Пятое издание фармакопеи, предусмотренное к выпуску в 2015 году, будет содержать до 1500 монографий на наиболее часто применяемые лекарственные средства, в том числе средства традиционной вьетнамской медицины и контейнеры, предполагается разработка стандартных образцов биологически активных веществ, выделенных из растений. Экспериментальной базой VP служат лаборатории институтов и центров по контролю качества лекарственных и косметических средств, а также местных предприятий-производителей.

Заключительный доклад первой сессии саммита представлен его организаторами –Китайской фармакопейной комиссией (СhP). С докладом выступил заместитель генерального секретаря СhP профессор Zhou Fucheng. СhP основана с целью создания национальных фармакопейных стандартов в 1950 году в качестве подведомственного учреждения Государственного управления по контролю качества лекарственных средств Китая (SFDA). Ее состав избирается каждые 5 лет из представителей университетов, центров научных исследований, фармацевтических компаний, институтов по контролю качества лекарственных средств, медицинских институтов и органов управления. Нынешний состав СhP является десятым по счету и включает 348 членов и 26 консультантов, в том числе 28 действительных членов Китайской академии наук и Китайской инженерной академии. Председателем СhP является министр здравоохранения Китая, а первым заместителем председателя – генеральный директор SFDA, что указывает на высокий статус СhP и Китайской фармакопеи в стране. В состав СhP входит Исполнительный комитет и 23 специализированных комитета по биотехнологии, физико-химическому анализу, фармакопейным стандартным образцам, природным лекарственным средствам, гомеопатическим препаратам, средствам традиционной китайской медицины, препаратам крови и др.

Впервые Китайская фармакопея была создана в 1953 году. Начиная с 1985 года публикация ее обновленных версий  осуществляется каждые пять лет, а дополнений - между двумя основными изданиями. Действующее в настоящее время 10-е издание фармакопеи опубликовано в 2010 году, содержит 4567 монографий, изложенных в 3-х томах. Первый том посвящен средствам традиционной китайской медицины (2165 монографий), второй том – лекарственным средствам, полученным путем  химического синтеза (2271 монографий), третий том – биологическим препаратам (131). Каждый том включает раздел «Общие замечания», монографии и приложения. Англоязычная версия Китайской фармакопеи впервые опубликована в 1985 года и далее издается каждые пять лет (6 выпусков). С изданием Китайской фармакопеи связаны подготовка и выпуск широкого ряда публикаций,  например, Атласа инфракрасных спектров лекарственных веществ, Атласа тонкослойных хроматограмм средств традиционной китайской медицины, Иллюстрированного сборника для микроскопической идентификации средств традиционной китайской медицины в виде порошков, Руководства по клиническому применению лекарственных средств и др. Докладчиком представлена методология создания Китайской фармакопеи, включающей последовательные этапы ее разработки, обсуждения, согласования и утверждения. Особое внимание уделено в докладе развитию международных связей и позиционированию Китайской фармакопеи на глобальном уровне. Подписание Меморандума о сотрудничестве с USP, укрепление взаимодействия с ВОЗ, EDQM, USP, JP и другими организациями проведены в соответствии с основными принципами деятельности СhP. В заключение презентации была представлена главная миссия Китайской фармакопеи:

  • внедрение нового механизма разработки фармакопеи;
  • повышение качественного уровня фармакопейных стандартов путем разработки и внедрения современных методик, непосредственно связанных с эффективностью лекарственных средств;
  • усиление контроля за качеством новых методик испытаний;
  • повышение контроля за безопасностью лекарственных средств путем разработки и внедрения чувствительных методик испытаний на остаточные растворители, токсичные примеси, афлатоксины и др.

Концепция развития Китайской фармакопеи «Научные исследования – для стандартов качества, стандарты качества – для контроля, контроль – для здоровья общества» вызвала всеобщее одобрение участников саммита в виде аплодисментов.
Вторая сессия саммита была посвящена обсуждению наиболее насущных проблем в глобальной фармакопейной деятельности и определению путей дальнейшего развития. Сессия проходила в формате «Hot topics», где были поставлены следующие вопросы:

  • необходимость составления Правил «Надлежащей фармакопейной практики» для корректной разработки фармакопейных монографий;
  • переход к «зеленым» стандартам и методикам фармакопейных испытаний, исключающим токсичные реагенты и растворители;
  • различие клинической эффективности генерических препаратов, соответствующих по качеству фармакопейным требованиям;
  • взаимозаменяемость методов инструментального анализа, в частности спектральных на хроматографические методы;
  • целесообразность разработки монографий на лекарственные препараты (аргументы за и против);
  • необходимость фармакопейных требований для препаратов экстемпоральной рецептуры;
  • отсутствие монографий на широкий круг лекарственных средств и необходимость их разработки;
  • значительное число монографий, нуждающихся в обновлении;
  • медленный прирост количества монографий в фармакопеях;
  • значительное число методик испытаний, использующих сложные процессы;
  • необходимость обеспечения каждой монографии стандартными  образцами;
  • риски применения малоэффективных фармакопейных испытаний для обнаружения фальсифицированной продукции;
  • необходимость поддержки национальных фармакопейных органов со стороны ВОЗ, USPС и ChР;
  • создание в каждой стране библиотеки фармакопей, затрудняющееся отсутствием во многих случаях их англоязычных версий.

Ключевой проблемой сессии стала гармонизация фармакопейных стандартов, в рамках которой были обсуждены такие вопросы, как:

  • степень приемлемости монографий, гармонизированных в рамках ICH, для фармакопейных органов всех стран, функционирующих в тесной связи со своими регуляторными органами;
  • целесообразность расширения круга стран, участвующих в гармонизации;
  • необходимость разработки Руководства по гармонизации фармакопейных стандартов в свободных экономических зонах;
  • ограниченность ресурсов для гармонизации;
  • целесообразность гармонизации общих тестов и методик перед разработкой монографий;
  • необходимость гармонизации номенклатуры дозированных лекарственных форм;
  • необходимость гармонизации профиля примесей и допустимых норм их содержания в лекарственных средствах;
  • возможность гармонизации стандартных образцов для лекарственных растительных средств.

В результате обсуждения участниками саммита были выработаны следующие предложения:

  • В связи с глобализацией мировой торговли лекарственными средствами необходимо установление тесных взаимоотношений и коммуникативных механизмов между фармакопейными органами различных стран и регионов.
  • С целью информационного обмена и повышения эффективности деятельности фармакопейных органов различных стран целесообразно создание Глобального фармакопейного индекса, который послужит базой данных, содержащей требования всех фармакопей мира к качеству лекарственных средств (лекарственные субстанции и дозированные лекарственные формы).  Данный информационный ресурс будет полезен для сравнительной оценки фармакопейных стандартов, а также в качестве ориентира при разработке новых стандартов. Фармакопейный индекс будет доступен пользователям в электронном формате.

В завершение саммита участниками был подписан Меморандум о взаимопонимании.

Документ подчеркивает высокую роль фармакопей в обеспечении качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. В нем выражена надежда, что в будущем все производимые в мире лекарственные средства будут регламентированы требованиями фармакопей. Благодаря фармакопейным стандартам производители, соблюдающие этические нормы, будут защищены от выпуска фальсифицированной продукции, регуляторные органы  приобретут поддержку в принимаемых ими решениях, а, самое главное, пациенты и медицинские работники будут иметь гарантии  высокого качества фармацевтической продукции. Для достижения этой цели участники саммита обязуются осуществлять свою деятельность на основе научных исследований, принципов транспарентности и сотрудничества, с учетом предложений всех заинтересованных сторон. Меморандум был подписан представителями фармакопейных органов Аргентины, Индии, Казахстана, Таиланда, США, Китая, Мексики, Украины и Вьетнама.

Делегацией Казахстана в лице директора Фармакопейного центра профессора А.У. Тулегеновой принято активное участие в работе саммита  путем обсуждения злободневных проблем глобальной фармакопейной деятельности, представления предложений для ее консолидации и дальнейшего развития, готовности включения в основные мероприятия, осуществляемые в рамках этой деятельности, и, наконец, установления важных профессиональных связей. Участие в подобных мероприятиях необходимо для позиционирования Государственной фармакопеи Республики Казахстан  и повышения профессионального авторитета республики в глобальном масштабе.

 

Госреестр ЛС, ИМН и МТ

Калькулятор по услугам НЦЭЛС