Блог Центра по Обслуживанию Заявителей

Задать Вопрос Вопросы Отзывы
Общее кол-во 1

Необходиом войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос

Поиск вопросов

Искать

15.12.2016 15:12

Вопрос: Добрый день! Просим Вас сообщить сколько нужно предоставить дисков с электронной версией досье, при внесении изменений на пастилки от кашля на семь различных вкусов, при наличии одного досье, одной инструкции и одного АНД на все вкусы.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





07.11.2016 09:06

Вопрос: Добрый день! Замечательная идея с созданием блога ЦОЗ! В целом я довольна работой Центра по обслуживанию заявителей - т.к. это единственное подразделение НацЦЭЛС, ИМН и МТ (далее НЦЭ), где мы Заявители имеем непосредственный законный визуальный и вербальный ежедневный контакт со специалистами, являющимися связующим звеном практически каждого департамента НЦЭ. Все интересующие нас вопросы – начиная с самого первого этапа начала сотрудничества по регистрации - заключение Договора (различных видов на любой вид услуги, предоставляемой НЦЭ) – мы беспрепятственно можем обратиться к юристу. Благополучно заключили Договор – обращаемся к специалисту по предоставлению консультационных услуг перед подачей ЭРД, чтобы избежать отказа или уточнить интересующие нас вопросы по препаратам, находящимся уже в работе. Сдаем ЭРД здесь же – в соседнем кабинете – где проходит первичный контроль наше ЭРД, на этом этапе нужно подчеркнуть кропотливую работу специалистов, которые перебирают практически каждый документ и зачастую от них зависит насколько длинным будет список замечаний у эксперта первичной экспертизы (на практике удается по совету специалистов ЦОЗ – устранить все замечания по максимуму и подать в работу уже «чистый» вариант досье). Нужно решить вопросы по получению Заключения (серийные, по серийные) для ввоза зарегистрированной продукции – ответ на все вопросы найдут специалисты ЦОЗ. Есть предложение (как же без него) – зачастую в ЦОЗ приходят по электронной записи для сдачи ЭРД, некоторые приходят по «живой» очереди и в ту же очередь становятся Заявители, которые предоставляют дополнительные образцы в ответ на замечание экспертов первичной и/или специализированной экспертиз – и это не всегда удобно, т.к. приходится тратить рабочее время на ожидание. В связи с вышеизложенным прошу ввести дополнительную штатную единицу для приема ответов на замечания с предоставлением дополнительных образцов, либо разделить обязанности эксперта по приему ЭРД на двух специалистов. Спасибо вам за ваш труд, за вежливое и компетентное отношение к Заявителям и своей работе! С уважением, специалист по регистрации Жазира

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





03.11.2016 16:07

Вопрос: Добрый день. У меня вопрос по фармаконадзору. В приказе № 421 от 30.06.2015 "Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" нет точных указаний каким должен быть Мастер фал по Фармаконадзору. Получается это чисто конфиденциальная собственность компании - держателя РУ. Почему тогда выносятся замечания по мастер - файлу, если в самом приказе это четко не прописывается? Проясните пожалуйста ситуацию. Из приказа: . В мастер файле системы фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники держателя регистрационного удостоверения приводятся следующие сведения и данные: документ, подтверждающий, что он имеет в своем распоряжении квалифицированного сотрудника, являющегося ответственным лицом по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; описание обязанностей, гарантирующее, что квалифицированный сотрудник по фармаконадзору имеет достаточные полномочия для улучшения, поддержания и повышения соответствия системы фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; контактные данные ответственного лица по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (имя, почтовый адрес, телефон, факс и адрес электронной почты, рабочий адрес); место хранения мастер файла системы фармаконадзора (надзора) для лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (юридический и фактический адрес офиса или адрес, участвующей на контрактной основе третьей стороны); документ, описывающий делегирование функций и (или) услуг, связанных с выполнением обязательств в области фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (описание местоположения и характера договоров и соглашений); организационная структура системы фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с указанием должности ответственного лица по фармаконадзору (структура отдела фармаконадзора, взаимодействие с другими отделами, схема получения (предоставления) спонтанных сообщений и сообщений из клинических исследований, оценки, ввода информации в базу данных по безопасности, составления периодических отчетов по безопасности лекарственных средств, обнаружения и анализа сигнала, плана управления рисками, менеджмента пре- и пострегистрационных исследований и менеджмента изменений профиля безопасности лекарственных средств); источники информации по безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; список и краткое содержание процедур по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники держателя регистрационного удостоверения; описание компьютеризированных программ и баз данных по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; архивирование документов по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; тренинги по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, проводимые для сотрудников компании; вопросы качества системы фармаконадзора и соответствия стандартам качества (соблюдение процедур компании); система управления рисками и мониторинг результатов мероприятий по минимизации рисков; непрерывный мониторинг профиля риск-польза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, результата оценки и процесса принятия решений, относительно соответствующих мер; информирование потребителей, работников здравоохранения и уполномоченного органа, уполномоченной организации и других компетентных органов по вопросам безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; планирование, разработка и график подачи периодических отчетов безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; включение изменений по безопасности в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; приложения со списком зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, перечень обязанностей, делегированных ответственному лицу по фармаконадзору (надзору), перечень проведенных аудитов, список индикаторов эффективности системы фармаконадзора, взаимодействие с дочерними и другими организациями (контрактные соглашения).

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





12.10.2016 17:38
Пономаренко Евгений

Вопрос: Здравствуйте! Меня зовут Евгений. Подскажите пожалуйста, куда обратиться, чтобы получить разъяснение, подлежит ли внесению в Реестр ИМН и сертификации Материал упаковочный для плазменной стерилизации. Мой электронный адрес 3471013@mail.ru Тел. 8 775 534 21 06 Спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





10.10.2016 16:44

Вопрос: Добрый день! очень хороший и информативный сайт, но к сожалению отсутствует такая стандартная функция как рассылка информации по подписке. Прошу Вас дорогие админы внесите данную функцию на этом сайте, было бы очень удобно получать по почте о всех изменениях на сайте, а особенно информацию по новостям в отношении Фармаконадзора, это было бы очень полезная функция. Не нужно каждый раз заходить на сайт без таковой нужды, достаточно было бы получать сведения на почту. К сведению данные функции существуют даже на Государственных сайтах Egov.kz, elicense.kz. Я думаю многие пользователи сайта со мной согласятся! Это удобно и практично!С уважением, Всевидящий.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Уважаемые заявители!

Выражаем Вам свое уважение и благодарим за Ваши отзывы о работе Центра по обслуживанию заявителей, а также ждем Ваших предложений и рекомендаций для улучшения взаимодействия с нашими специалистами.

Госреестр ЛС, ИМН и МТ

Калькулятор по услугам НЦЭЛС