Проведение исследований по безопасности и качеству

Лаборатория фармакологических испытаний проводит различные исследования по контролю качества поступающих на регистрацию/перерегистрацию лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с установленными   требованиями с  целью  получения объективных и достоверных данных об их  безопасности  и эффективности. 

Направления работы

В Лаборатории фармакологических  испытаний  проводится работа в следующих направлениях:
1. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

Лаборатория организует проведение биоаналитической части  исследований биоэквивалентности в соответствии с нормативными правилами проведения клинических исследований в РК,  принципами надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей лабораторной практики (GLP) и в соответствии  c международными стандартами, что включает в себя:

  • разработка дизайна исследования и участие в подготовке Протокола клинических исследований биоэквивалентности;
  • подготовка  письменных инструкций  по сбору и транспортировке образцов биологического материала;
  • обеспечение надлежащих условий хранения испытуемых образцов;
  • подбор и валидация методики количественного определения действующих веществ в биологических образцах и их анализ;
  • расчет фармакокинетических параметров и статистическая обработка результатов;
  • подготовка отчета о результатах биоаналитической части  исследований в соответствии с национальными и международными требованиями.

2. Фармакокинетические  исследования

Лаборатория  проводит фармакокинетические исследования по  определению абсолютной и  относительной  биодоступности лекарственных веществ в различных лекарственных формах, а также определению распределения и метаболизма биологически активных веществ на предклиническом этапе и первых фазах клинических испытаний и на этапе их регистрации. На различных видах животных (мыши, крысы, кролики) проводится  количественное определение содержания действующих веществ в биологических жидкостях и тканях. Исследования проводятся в соответствии с требованиями нормативной документации, принятыми в РК.

 

3. Изучение сравнительной кинетики растворения  в условиях in-vitro
Проводятся исследования сравнительной кинетики растворения генерических препаратов в твердых дозированных лекарственных формах  с целью  замены фармакокинетических исследований in vivo на изучение эквивалентности в  in vitro-условиях (процедура «биовейвер»). 

4. Доклинические исследования безопасности

В лаборатории проводятся различные токсикологические исследования (острая токсичность,  субхроническая и хроническая токсичности; кумулятивное действие; местно-раздражающее действие; аллергенность;  пирогенность и др.) с учетом норм и правил, применяемых в международной практике.

5. Доклинические исследования эффективности

Данный вид исследований позволяет оценить эффективность лекарственных препаратов на основании результатов сравнительных исследований  противомикробной активности,   противогрибковой, противовоспалительной, спазмолитической, гепатопротекторной,  гемолитической и других видов фармакологической активности.

Ресурсы

Лаборатория располагает современным оборудованием - ВЭЖХ c ультрофиолетовым и флуоресцентными детекторами  («Waters HPLC», США), спектрофотометры UV (Shimadzu, Япония),  спектрофотометр  люминесцентный (PerkinElmer   Великобритания), прибор для определения растворения таблеток и капсул («Erweka», Германия), pH−метр (Sartorius, Германия), весы электронные аналитические (Sartorius Германия),  центрифуга настольная («Hermle» Z326, Германия), цифровая станция для люминисцентной микроскопии с программно-компьютерным обеспечением (CarlZeiss Германия), гематологический анализатор («Abacus Junior Vet», Венгрия), биохимический анализатор («Shenzhen Emreror Electronic Technology Co, Ltd, China»), устройство для твердофазной экстрации с вакуумным насосом (“Waters”, США), титраторы  автоматические (Schot  Германия),  вакуумно-роторный испаритель с вакуумным насосом RV-05 («IKA-WERKE», Германия), морозильная камера лабораторная  до -86 0С (NuaireInc  Корея), термостаты суховоздушные («RS Biotech», Великобритания), термостаты жидкостные WB7  («Memmert», Германия), орбитальный встряхиватель (IKA-WERKE  Германия), шейкер для экстракции со сменными платформами Unimax 2010  («Heidolph», Германия), система получения очищенной и сверхчистой воды (Sartorius Германия). В соответствии с принципами GLP  лаборатория работает по отработанным  Стандартным Операционным Процедурам  (СОПы), которые постоянно пересматриваются и обновляются.

Прейскурант цен на проведение доклинических и клинических исследований.

Обращаться в Испытательный центр:
Шнаукшта Валентина Станиславовна, зав. лабораторией фармакологических испытаний к.б.н., доцент
Республика Казахстан
Алматы,  Байтурсынова - 40А
Телефон:  +7 (727) 233 03 48
e-mail: V.Shnaukshta@dari.kz

Госреестр ЛС, ИМН и МТ

Калькулятор по услугам НЦЭЛС