Экспертиза ИМН и МТ

В соответствии со статьями 63 и 71 кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и усовершенствования процедуры государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее ИМН и МТ) внесены изменения в законодательство в области регистрации  ИМН и МТ.

С 28.03.2015  года вступили  в силу приказы   МЗСР РК:

  • № 9 от 14.01.2015 года « О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения РК от 18.09.2009 № 735 « Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 
  • № 10 от 14.01.2015 года « О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения РК от 18.09.2009 № 736 « Об утверждении Правил  проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».  (Скачать в Разделе "Законадательство фармации")
 

Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

До подачи заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье проводится экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники в государственной экспертной организации - Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в порядке, установленном уполномоченным органом.

      Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию  ИМН и МТ, включая:

  1. балк – продукты  ИМН;
  2. МТ с учетом классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;
  3. ИМН  предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними;
  4. ИМН и МТ зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;
  5. ИМН и МТ, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;
  6. ИМН и МТ, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
  7. расходные материалы к ИМН и МТ, являющиеся ИМН, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с ИМН и МТ, способных функционировать только с данным расходным материалом;
  8. ИМН и МТ, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
  9. наборы (комплекты) ИМН;
  10. лабораторные диагностические приборы;
  11. изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
  12. изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
  13. изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.

ИМН или МТ, содержащие в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве ИМН или МТ при условии регистрации в стране производителя в качестве ИМН или МТ.

Государственной регистрации не подлежат:

  1. ИМН, изготовленные в магазинах  МТ и ИМН;
  2. изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;
  3. выставочные образцы ИМН и МТ для  проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
  4. ИМН и МТ, поступающие для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований и (или) испытаний;
  5.  индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;
  6. предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
  7. научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы и реагенты к ним;
  8. диагностические реагенты, не относящиеся к медицинским иммунобиологическим препаратам;
  9. лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
  10. комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.

 Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации состоит из следующих этапов:

1)  первичной экспертизы;

2)  аналитической экспертизы (для ИМН);

3)  специализированной экспертизы;

4) заключения о безопасности, эффективности и качестве ИМН и МТ.

 

Каждый последующий этап экспертизы проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа.

Порядок проведения экспертизы ИМН и МТ и  сроки определены приказом МЗСР РК от 18 ноября 2009 года № 736 и в соответствии с ним экспертная организация при проведении экспертизы ИМН и МТ вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах.

Скачать Прейскурант цен

Госреестр ЛС, ИМН и МТ

Калькулятор по услугам НЦЭЛС