Общие черты и отличия Государственной фармакопеи РК от Европейской фармакопеи

Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК)основана на идее гармонизации с требованиями Европейской фармакопеи. ГФ РК разделяет ее концепцию качества лекарственных средств, использует принципы, подходы и методики Европейской фармакопеи. Разрешение на гармонизациюГФ РК с Европейской фармакопеей предоставлено Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM), являющимся патентообладателем Европейской фармакопеи. Гармонизация с Европейской фармакопеей  предусматривает выполнение национальными фармакопеями, в том числе ГФ РК, следующих условий:

  • отдельное представление статей Европейской фармакопеи в виде европейской части;
  • неизменность содержания статей Европейской фармакопеи;
  • сохранение стиля изложения текста, нумерации и названия статей;
  • своевременная актуализация ГФ РК с текущим изданием Европейской фармакопеи.

Лишь строгое соблюдение указанных условий позволило получить разрешение EDQM на публикацию ГФ РК, т.е. официально легитимизировать ее.

Условия гармонизации определили структуру статей ГФ РК, т.е. каждая гармонизированная статья ГФ РК должна быть двухчастной. Первая часть называется общей (европейской) и является идентичной соответствующей статье Европейской фармакопеи. Следующая за ней часть называется национальной и обозначена гербом Республики Казахстан.

Национальная часть отражает особенности подхода к качеству лекарственных средств в республике, содержит требования к лекарственным средствам, не произведенным в соответствии с правилами GMP (около 40 % объема рынка РК).  Зачастую ее требования  представляются более жесткими, чем европейской части статей ГФ РК. Кроме того, она включает альтернативные методики, дополнительные информационные материалы. Ее содержание не противоречит европейской части, а лишь дополняет ее.Национальная часть представлена в большинстве статей ГФ РК.

Национальный статус имеет не только национальная часть статей, но ифармакопейные статьи в целом, разработанные на основе национальных требований.ГФ РК содержит 97 частных статей национального статуса, в том числе:

-3 статьи, разработанныена лекарственные субстанции:

-9 статей, разработанныхна морфологические группы лекарственного растительного сырья:

-8 статей, разработанных на отечественные виды лекарственного растительного сырья:

-77 статей на готовые лекарственные средства (лекарственные препараты).

Европейская фармакопея не содержит частных статей на лекарственные препараты. Ее частные статьи регламентируют требования к качеству лекарственных субстанций и вспомогательных веществ. Национальные статьи разработаны на воспроизведенные лекарственные препараты (генерики), присутствующие в большом количестве торговых наименований на отечественном рынке и требующие установления строгих государственных норм качества и безопасности. Их создание потребовало разработки соответствующей концепции и методологии, обстоятельного анализа номенклатуры отечественного фармацевтического рынка, сравнительного анализа требований к качеству генериков на рынке, выполнения обширной экспериментальной части испытаний, включающей разработку, валидацию и верификацию методик идентификации и количественного определения лекарственных препаратов.

ГФ РК содержит 18 частных статей на лекарственное растительное сырье, включенных из соответствующих статей Европейской фармакопеи. Однако гармонизацияв данном случае не может быть сведеналишь к технической процедуре заимствования текста европейской статьи. Главной задачей гармонизации является подтверждение приемлемости требований Европейской фармакопеи к лекарственному растительному сырью местного ареала произрастания. В свою очередь, подтверждение соответствия отечественного сырья допустимым нормам качества и безопасности, регламентируемым Европейской фармакопеей, требует проведения обширных экспериментальных испытаний различных видов и партий сырья в зависимости от места и времени сбора.

Таким образом, наличие национальных статей и национальной частив большинстве статей является главным отличием ГФ РК от Европейской фармакопеи.

Существенные отличия ГФ РК от Европейской фармакопеи позволили легитимизироватьее как национальную фармакопею. В противном случае, разрешение EDQM было бы дано на издание Европейской фармакопеи на государственном (казахском) языке аналогично тому, как это было сделано в 30 странах мира с сохранением названия Европейской фармакопеи.

Госреестр ЛС, ИМН и МТ

Калькулятор по услугам НЦЭЛС