Уважаемые заявители,

Работа блога Центра по обслуживанию заявителей выстроена по принципу «одного окна». Ваши заявки, предложения, вопросы и идеи рассматриваются компетентными специалистами соответствующих департаментов и подразделений РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК, и ответы публикуются здесь же на платформе блога.

Мы стараемся предпринять все необходимые меры, чтобы сделать наше информационное взаимодействие максимально качественным и оперативным.

Основными задачами Центра по обслуживанию заявителей являются оптимизация и автоматизация процессов для заявителей, а именно:

  • •Исключение физического обращения заявителя в НЦЭЛС, кроме сдачи образцов;
  • •Отслеживание статуса обращения и этапа рассмотрения/отработки;
  • •Сдача и получение электронных документов;
  • •Сокращение переписки (предоставление одного запроса на устранение замечаний);
  • •Повышение качества взаимодействия с клиентами.

Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос

Поиск вопросов

Искать

01.11.2018 16:37

Вопрос: Уважаемые господа, убедительно просим вас разъяснить почему с этапа Заключения о безопасности в ответ на письма с просьбой о замене данных заявители начали получать ответные письма, что "все несоответствия должны быть исправлены на этапе СЭ. На этапе ЗоБ документы не будут заменены, так как экспертные работы на этапе специализированной экспертизы завершены" ? Согласно приказу № 374 от 15 июня 2018 года, Глава 4 Порядок формирования результатов проведенной экспертизы ЛС, пункт 37. По окончании экспертизы (начальной экспертизы (валидации регистрационного досье), специализированной экспертизы и лабораторных испытаний) заявитель в течение тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы согласовывает с государственной экспертной организацией общие (административные) сведения о лекарственном препарате, итоговые документы (нормативный документ по качеству, инструкцию по медицинскому применению и маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров). Согласование осуществляется в электронном виде по индивидуальному паролю через личный кабинет или путем предоставления листа согласования. Соответственно, если Заявитель находит ошибки или несоответствия, он сообщает об этом экспертной организации и просит заменить документы или информацию, размещенную на сайте НЦЭЛС. Вопрос замены документов, подлежащих утверждению является крайне критичным, поэтому мы будем очень признательны, если вы дадите разъяснения, почему действия экспертной организации идут в разрез с действующим законодательством?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





23.10.2018 11:47

Вопрос: Добрый день! В связи со сменой руководителя, Директора терр.филиала НЦЭЛС в городе Алматы (22-10-2018), не могли бы Вы указать ФИО нового Директора в Алматы. Так как на сайте информацию о смене руководителя мы не увидели! Спасибо! с уважением, ТОО "Роберт'с Хэлскэа Казахстан"

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





12.10.2018 16:00
Khodykina

Вопрос: Подаем документы для оценки безопасности изделий медицинского назначения, путем декларирования через портал. Просим Вас дать разъяснения в какие сроки(в днях) и на основании какого законодательного акта должно проводится: 1. Подписание Приложения к годовому договору 2. Формирование счета на оплату 3. Процедура активации оплаты, (сроки обработки бухгалтерией оплат от заявителя). Исходя из практики работы с порталом эти процедуры занимают от 7 до 10 РАБОЧИХ дней.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





05.10.2018 16:49

Вопрос: Добрый день, пожалуйста, подскажите есть ли требования к минимальному размеру шрифта на вторичной упаковке ЛС ? Спасибо. С уважением, Ирина Дьяококина

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





12.09.2018 18:30

Вопрос: Уважаемая Айгуль Едигеевна! ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь в связи с медленной работой сайта portal.dari.kz, а также изменением формата подачи регистрационного досье (Приказ №374 от 15.06.2018) и невозможностью в кратчайшие сроки предоставить необходимый комплект документов просит рассмотреть возможность подачи регистрационных досье без оформления досье на сайте portal.dari.kz для лекарственных средств: Аминалон, таблетки, п/о 250 мг (РУ до 12.10.18), Фуросемид, раствор д/ин 250 мг/мл (РУ до 20.09.18), Ихтиол, мазь д/н.п. (РУ до 11.11.18), Доксициклин, капсулы 100 мг (РУ до 26.12.18) и Нистатин, таблетки, п/о 500000 ЕД (РУ до 30.09.18) в связи с истечением сроков действия РУ. А также просит разрешить подачу регистрационных досье на продление срока действия РУ после завершения действия РУ (как это было ранее, согласно Приказу №736). Начальник ОСиР 80177 741777 Оксана Владимировна Господынич

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)