Уважаемые заявители,

Работа блога Центра по обслуживанию заявителей выстроена по принципу «одного окна». Ваши заявки, предложения, вопросы и идеи рассматриваются компетентными специалистами соответствующих департаментов и подразделений РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ» МЗСР РК, и ответы публикуются здесь же на платформе блога.

Мы стараемся предпринять все необходимые меры, чтобы сделать наше информационное взаимодействие максимально качественным и оперативным.

Основными задачами Центра по обслуживанию заявителей являются оптимизация и автоматизация процессов для заявителей, а именно:

  • Исключение физического обращения заявителя в НЦЭЛС, кроме сдачи образцов;
  • Отслеживание статуса обращения и этапа рассмотрения/отработки;
  • Сдача и получение электронных документов;
  • Сокращение переписки (предоставление одного запроса на устранение замечаний);
  • Повышение качества взаимодействия с клиентами.

Задать Вопрос Вопросы

Необходиом войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос

Поиск вопросов

Искать

11.11.2016 14:13

Вопрос: если возникает сложность по классификации изделия мед назначения к какому точно относится типу можно ли сделать что-то типа он лайн формы - заявки на сайте описываешь изделие - тебе в течении 10 дней присылают сколько будет стоить услуга может быть платной иногда для определения бюджета Важно узнать стоимость регистрации заранее

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





07.11.2016 12:44
Баснер Сергей Викторович

Вопрос: Об оценке безопасности и качества Уважаемая Айгуль Едигеевна! Просим дать разъяснение по проведению оценки безопасности и качества следующих изделий медицинского назначения: «Эндокорректор - фиксатор позвоночника универсальный с монтажным инструментом», производства НП ООО «Медбиотех», Республика Беларусь, зарегистрированное в Республики Казахстан 07.10.2016г. РК-ИМН-5№008248, имеющие сертификат ISO 13485:2003 №15.0195.026 от 13.02.2015г.; «Аппарат для внешней коррекции и фиксации шейного отдела позвоночника», производства НП ООО «Медбиотех», Республика Беларусь, зарегистрированное в Республики Казахстан 07.10.2016г. РК-ИМН-5№008247, имеющие сертификат ISO 13485:2003 №15.0195.026 от 13.02.2015г.; «Имплантаты для межтелового спондилодеза», производства НП ООО «Медбиотех», Республика Беларусь, зарегистрированное в Республики Казахстан 07.10.2016г. РК-ИМН-5№008249, имеющие сертификат ISO 13485:2003 №15.0195.026 от 13.02.2015г. В пункте 9, главы 2 приказа № 569 от 28 июня 2016 года, говорится: «9. Оценка безопасности и качества осуществляется одним из следующих способов: 1) серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств, имеющих сертификаты соответствия GMP, изделий медицинского назначения, имеющих сертификаты соответствия требованиям системы менеджмента качества при производстве изделий медицинского назначения ISO 13485, GMP; 2) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции. В случае непрерывного производства серия соответствует определенной части продукции. Размер серии в этом случае определяется либо фиксированным количеством, либо количеством, произведенным за определенный промежуток времени; 3) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции, не прошедшей серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта; 4) декларирование безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP Республики Казахстан, изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.» Просим пояснить на основании чего для проведения декларирования безопасности и качества изделий медицинского назначения, требуется EN ISO 13485, т. е. Европейский международный отраслевой стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий, а не ISO 13485 Международный отраслевой стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий. А так же просим разъяснить Параграф 2, главы 2 приказа № 569 от 28 июня 2016 года. В пункте 20 данного параграфа говорится: «Параграф 2. Порядок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции 20. Проведению серийной оценки безопасности и качества продукции подлежат лекарственные средства, произведенные в условиях GMP, изделия медицинского назначения, произведенные в условиях EN ISO 13485, GMP.» Подпункт 2, пункта 23, Параграфа 2, главы 2 приказа № 569: «2) предоставление документов, указанных в пункте 16 настоящих Правил;» В подпункте 5 пункта 16 параграфа 1 главы 2 приказа № 569: «5) сертификатов ISO 13485, GMP нотариально заверенных или апостилированных в соответствии с требованиями Гаагской конвенции (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации) для изделий медицинского назначения.» Просим дать ответы на следующие вопросы: 1). Какой из сертификатов EN ISO 13485 или ISO 13485 нужно предоставить при проведении декларирования безопасности и качества изделий медицинского назначения? 2). Какой вид оценки безопасности и качества изделий медицинского назначения нам нужно пройти? При том, что вся продукция имеет Международный отраслевой стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий - ISO 13485:2003. 3). Имеется ли у РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» лаборатория способная произвести оценку безопасности и качества изделий медицинского назначения – имплантатов, шурупов, крючков, входящих в состав указанных выше комплектов? Директор ТОО «Аргус-Фарм» Файзуллин Р. А. Исполнил Баснер С. В. Тел.: 8 (7212) 56-67-39, 8 (7212) 36-05-40 e-mail: argysfarm@mail.ru

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





03.11.2016 16:07

Вопрос: Добрый день. У меня вопрос по фармаконадзору. В приказе № 421 от 30.06.2015 "Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" нет точных указаний каким должен быть Мастер фал по Фармаконадзору. Получается это чисто конфиденциальная собственность компании - держателя РУ. Почему тогда выносятся замечания по мастер - файлу, если в самом приказе это четко не прописывается? Проясните пожалуйста ситуацию. Из приказа: . В мастер файле системы фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники держателя регистрационного удостоверения приводятся следующие сведения и данные: документ, подтверждающий, что он имеет в своем распоряжении квалифицированного сотрудника, являющегося ответственным лицом по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; описание обязанностей, гарантирующее, что квалифицированный сотрудник по фармаконадзору имеет достаточные полномочия для улучшения, поддержания и повышения соответствия системы фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; контактные данные ответственного лица по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (имя, почтовый адрес, телефон, факс и адрес электронной почты, рабочий адрес); место хранения мастер файла системы фармаконадзора (надзора) для лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (юридический и фактический адрес офиса или адрес, участвующей на контрактной основе третьей стороны); документ, описывающий делегирование функций и (или) услуг, связанных с выполнением обязательств в области фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (описание местоположения и характера договоров и соглашений); организационная структура системы фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с указанием должности ответственного лица по фармаконадзору (структура отдела фармаконадзора, взаимодействие с другими отделами, схема получения (предоставления) спонтанных сообщений и сообщений из клинических исследований, оценки, ввода информации в базу данных по безопасности, составления периодических отчетов по безопасности лекарственных средств, обнаружения и анализа сигнала, плана управления рисками, менеджмента пре- и пострегистрационных исследований и менеджмента изменений профиля безопасности лекарственных средств); источники информации по безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; список и краткое содержание процедур по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники держателя регистрационного удостоверения; описание компьютеризированных программ и баз данных по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; архивирование документов по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; тренинги по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, проводимые для сотрудников компании; вопросы качества системы фармаконадзора и соответствия стандартам качества (соблюдение процедур компании); система управления рисками и мониторинг результатов мероприятий по минимизации рисков; непрерывный мониторинг профиля риск-польза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, результата оценки и процесса принятия решений, относительно соответствующих мер; информирование потребителей, работников здравоохранения и уполномоченного органа, уполномоченной организации и других компетентных органов по вопросам безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; планирование, разработка и график подачи периодических отчетов безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; включение изменений по безопасности в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; приложения со списком зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, перечень обязанностей, делегированных ответственному лицу по фармаконадзору (надзору), перечень проведенных аудитов, список индикаторов эффективности системы фармаконадзора, взаимодействие с дочерними и другими организациями (контрактные соглашения).

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





12.10.2016 17:38
Пономаренко Евгений

Вопрос: Здравствуйте! Меня зовут Евгений. Подскажите пожалуйста, куда обратиться, чтобы получить разъяснение, подлежит ли внесению в Реестр ИМН и сертификации Материал упаковочный для плазменной стерилизации. Мой электронный адрес 3471013@mail.ru Тел. 8 775 534 21 06 Спасибо!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





10.10.2016 16:44

Вопрос: Добрый день! очень хороший и информативный сайт, но к сожалению отсутствует такая стандартная функция как рассылка информации по подписке. Прошу Вас дорогие админы внесите данную функцию на этом сайте, было бы очень удобно получать по почте о всех изменениях на сайте, а особенно информацию по новостям в отношении Фармаконадзора, это было бы очень полезная функция. Не нужно каждый раз заходить на сайт без таковой нужды, достаточно было бы получать сведения на почту. К сведению данные функции существуют даже на Государственных сайтах Egov.kz, elicense.kz. Я думаю многие пользователи сайта со мной согласятся! Это удобно и практично!С уважением, Всевидящий.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)