Уважаемые заявители,

Работа блога Центра по обслуживанию заявителей выстроена по принципу «одного окна». Ваши заявки, предложения, вопросы и идеи рассматриваются компетентными специалистами соответствующих департаментов и подразделений РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ» МЗСР РК, и ответы публикуются здесь же на платформе блога.

Мы стараемся предпринять все необходимые меры, чтобы сделать наше информационное взаимодействие максимально качественным и оперативным.

Основными задачами Центра по обслуживанию заявителей являются оптимизация и автоматизация процессов для заявителей, а именно:

  • Исключение физического обращения заявителя в НЦЭЛС, кроме сдачи образцов;
  • Отслеживание статуса обращения и этапа рассмотрения/отработки;
  • Сдача и получение электронных документов;
  • Сокращение переписки (предоставление одного запроса на устранение замечаний);
  • Повышение качества взаимодействия с клиентами.

Задать Вопрос Вопросы

Необходиом войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос

Поиск вопросов

Искать

09.02.2017 16:00

Вопрос: Добрый день,Предлагаем внедрить систему кодирования названия файлов макетов и инструкций.Как минимум указывать в названии файла : названия препарата, дозировку, лек форму, дату подвешивания.Если экспертам некогда этим заниматься то пусть будет дата подачи, которую будут указывать сами заявители. Чтобы уже по названию файла можно было отследить его корректность. Но по инструкции, поскольку корректировки вносят эксперты - нужно чтобы эксперт подвешивал инструкцию с датой.и до окончания процедуры сохранял - 2-3 предыдущие версии. для того, чтобы была возможность откатить последние изменения.на практике:в прошлом году у нас было 2 препарата под одним торговым названием - разные лек формы: например инъекционная форма и таблеткина этапе ЗБ в инструкции инъекций необходимо было сделать несколько правок.Эксперт по ошибке внесла эти правки в таблетки.и далее началась путаница.в итоге инъекции исправили обратно - но не до конца, некоторые правки остались.процедура регистрации инъекций задержалась на время пока все это выясняли.если бы у эксперта в деле была подшита предыдущая версия инструкции - можно было бы вернуть ее без всяких дополнительных согласований.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





09.02.2017 15:57

Вопрос: Добрый день, спасибо за Вашу работу и желание улучшить ее! Вопрос не совсем по личному кабинету, но по гос. реестру: Согласно приказу №735 20. После процедур перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье осуществляется производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в течение восьми недель в соответствии с ранее зарегистрированным регистрационным досье. 21. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства, изделия медицинского назначения разрешается ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после перерегистрации или внесения изменений, произведенные до перерегистрации или внесения изменений и одновременная реализация лекарственного средства, изделия медицинского назначения в ранее и вновь утвержденной упаковке до окончания срока годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения. Сейчас в гос. реестре на сайте dari.kz есть старая и новая упаковка - чтобы можно было ввезти в упаковке произведенной в течение 8 недель после подписания приказа. и в течение 6 месяцев ввозить в ней, если изменения затронули только упаковку. но инструкция прикреплена только - новая. и получается что продукты произведенные после ВИ или ПЕРЕ в течение 8 недель (п. 20 - приказ 735) - должны иметь уже новую инструкцию, чтобы успешно пройти сертификацию. получается парадокс - продукция старая, без учета изменений - а инструкция уже новая. нельзя ли также ввести промежуточный период для инструкции - хотя бы 3-4 месяца еще можно ввозить и сертифицировать в старой - ранее утвержденной?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





08.02.2017 22:37

Вопрос: Предложения:1. Шире (эффективнее) использовать канал обмена информаций при регистрации ЛС, ИМН и МТ через Личный кабинет (ЛК) заявителя, т.е. перенести в формат электронного носителя через канал связи ЛК всю письменную переписку по замечаниям и их устранению, которая на сегодня осуществляется через канцелярию Центра (в целях экономии бумаги, которая, к сожалению, в нашей стране не производится и времени).2. При прохождении этапов регистрации ЛС, ИМН и МТ почти везде требуют приложить копию Лицензии. Например, на первом этапе - при заключении договора в Юр.отделе и т.д. Напрашивается вопрос, для кого и для чего в стране функционирует Электронное правительство РК. На специализированных сайтах этого «облачного» ведомства все Лицензии отражены. Нам кажется, что потребителями этой информации в первую очередь должны быть такие организации как Центр. (Исключить излишнее дублирование). Заявитель (Заявка 93669)

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





08.02.2017 09:39

Вопрос: Добрый день! Выражаем Вам свое почтение и просим рассмотреть возможность, чтобы замечания на этапе Фармакологической экспертизы размещались на сайте во вкладке "Замечания" в течение 3-ех календарных дней с момента выставления статуса "замечания эксперта" во вкладке "Этапы", подраздел "Результат". Это помогло бы нам (заявителям), как можно скорее информировать производителя о выставленных замечаниях эксперта. Благодарим заранее за положительное решение нашего предложения!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





15.12.2016 15:12

Вопрос: Добрый день! Просим Вас сообщить сколько нужно предоставить дисков с электронной версией досье, при внесении изменений на пастилки от кашля на семь различных вкусов, при наличии одного досье, одной инструкции и одного АНД на все вкусы.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)