Уважаемые заявители,

Работа блога Центра по обслуживанию заявителей выстроена по принципу «одного окна». Ваши заявки, предложения, вопросы и идеи рассматриваются компетентными специалистами соответствующих департаментов и подразделений РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК, и ответы публикуются здесь же на платформе блога.

Мы стараемся предпринять все необходимые меры, чтобы сделать наше информационное взаимодействие максимально качественным и оперативным.

Основными задачами Центра по обслуживанию заявителей являются оптимизация и автоматизация процессов для заявителей, а именно:

  • •Исключение физического обращения заявителя в НЦЭЛС, кроме сдачи образцов;
  • •Отслеживание статуса обращения и этапа рассмотрения/отработки;
  • •Сдача и получение электронных документов;
  • •Сокращение переписки (предоставление одного запроса на устранение замечаний);
  • •Повышение качества взаимодействия с клиентами.

Необходимо войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос

Поиск вопросов

Искать

30.07.2019 15:22
Баснер Сергей Викторович

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич Обращаемся к Вам по вопросу работы сайта «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», http://obk.dari.kz/ и Ваших сотрудников! ТОО "Аргус-Фарм" подало заявку на получение заключений о безопасности №2019008367, 25.06.2019г. 10.07.2019г. (это прошло более двух недель!!!) нами было получено замечание о необходимости дополнить пакет документов сертификатом EN ISO нотариально заверенным ( в Приказе № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» говориться: «13. К заявке при проведении оценки безопасности и качества продукции путем декларирования предоставляются на электронном носителе: 3) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485 ОЭСР или EN ISO 13485 или GMP ICH, для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием сертификаты ISO 13485 (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации, при последующем обращении предоставляется копия документа), для медицинских изделий, в том числе являющихся аппаратами, приборами, оборудованием, производимых на территории Республики Казахстан – копию сертификата ISO 13485; - данный документ ранее был предоставлен и имеется в базе данных, почему тогда требуется прилагать нотариальную копию а не скан копию самого документа?) , а так же приложить «копию документа о назначении уполномоченного лица производителя или доверенности от производителя для медицинских изделий о предоставлении права подписи на декларации безопасности и качества продукции», ранее подобный документ не требовался и о каком именно документе идет речь не понятно, а так же во всех документах стоит подпись именно директора НП ООО «Медбиотех». В нашем случае (по заявке №2019008367, 25.06.2019г.) при загрузке файла подтверждающего статус директора, произошла ошибка на сайте и файл не был загружен (сохранен), подобные сбои в работе сайта наблюдаются периодически, а повторная загрузка не предусмотрена, специалист Нысанбаев Ж. М. сообщил, что так как нет документа будет мотивированный отказ, 12.07.19г. отказа на сайте не было, а в понедельник 15.07.19г. он был вывесен датированный 10.07.2019г.!!? Отказ означает, что мы вынуждены были подавать заявку заново и соответственно оплачивать! А это не маленькая сумма (86 000 тенге)!!! Кроме того, на вашем сайте постоянно происходят сбои, он работает не стабильно очень часто сайт бывает недоступен более трех дней. Специалисты, проводящие экспертизу документов ждут последнего 10, а то и более, дня и только потом сообщают об ошибках, данное обстоятельство увеличивает срок получения ЗБК в некоторых случаях до 30 рабочих дней, эти обстоятельства ведут к задержкам поставок необходимого товара в больницы! Мы поставляем в больницы имплантаты и системы необходимые при повреждениях и заболеваниях позвоночника! Из-за задержек в получении ЗБК мы не можем поставить ИМН в больницу в срок, что приводит к отсрочке запланированных, назначенных операций, что чревато сказывается на состоянии пациентов! Убедительно просим Вас навести порядок в системе получения ЗБК и работе Ваших сотрудников, и максимально сократить время рассмотрения заявок!!! С уважением директор ТОО «Аргус-Фарм» Файзуллин Р. А.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





25.07.2019 14:21

Вопрос: Добрый день! Я являюсь представителем Держателя РУ. Согласно п. 7.1.7.1 Правил надлежащей практики фармаконадзора сообщения о СННР, выявленные на территории иных государств следует представлять в уполномоченный орган. Согласно п.9 Приказа №421 в редакции от 27.05.2019 г в РО Казахстана необходимо передавать только СННР на лекарственный препарат, произошедшей за пределами Республики Казахстан и приведшей к смерти больного и (или) угрозе жизни пациента. Как быть с СННР, которые не привели к летальным исходам или угрозе жизни? Заранее благодарю!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





23.07.2019 11:17

Вопрос: вынесено решение о заключении безопасности и качества лек.средств. Где это увидеть на портале. где искать?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





16.07.2019 09:40

Вопрос: Здравствуйте В заявке 108465 нет обновления согласно внесенных замечаний от 12.07.19 вкладка - Производитель должно быть - Шенчжэнь Комбей Технолоджи Ко., ЛТД,

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





09.07.2019 16:22

Вопрос: Добрый день Вопрос по получения сертификата безопасности и качества на ИМН и МТ. Есть три варианта: 1 проведение серийной оценки 2 проведение оценки каждой серии 3 и Декларирование Подскажите сколько времени занимает каждый вариант?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)