Приветствие на Блоге Генерального директора НЦЭЛС



Здравствуйте, уважаемые посетители блога генерального директора НЦЭЛС, добро пожаловать на мою страничку.

Этот блог создан специально для прямого общения, обсуждения идей и предложений, и здесь Вы можете получить ответы на свои вопросы, касающиеся деятельности Национального Центра.

Мы заинтересованы в обеспечении информационной открытости и максимальной прозрачности, и надеемся, что этот интерактивный сервис станет открытой площадкой для обмена мнениями, совместного решения проблем.

С уважением,

Айгуль Шоранова, Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК.

Вопросы Задать вопрос

15.11.2015 - 11:41
Приветствие

Рада приветствовать вас на странице блога Национального центра. Открытость, прозрачность и  доступность  -  принципы, на  которых  основана информационная  политика Национального центра. Здесь вы можете задать свои вопросы по поводу деятельности нашей компании.


Поиск вопросов

Искать

07.11.2016 12:43
Баснер Сергей Викторович

Вопрос: Об оценке безопасности и качества Уважаемая Айгуль Едигеевна! Просим дать разъяснение по проведению оценки безопасности и качества следующих изделий медицинского назначения:«Эндокорректор - фиксатор позвоночника универсальный с монтажным инструментом», производства НП ООО «Медбиотех», Республика Беларусь, зарегистрированное в Республики Казахстан 07.10.2016г. РК-ИМН-5№008248, имеющие сертификат ISO 13485:2003 №15.0195.026 от 13.02.2015г.; «Аппарат для внешней коррекции и фиксации шейного отдела позвоночника», производства НП ООО «Медбиотех», Республика Беларусь, зарегистрированное в Республики Казахстан 07.10.2016г. РК-ИМН-5№008247, имеющие сертификат ISO 13485:2003 №15.0195.026 от 13.02.2015г.; «Имплантаты для межтелового спондилодеза», производства НП ООО «Медбиотех», Республика Беларусь, зарегистрированное в Республики Казахстан 07.10.2016г. РК-ИМН-5№008249, имеющие сертификат ISO 13485:2003 №15.0195.026 от 13.02.2015г. В пункте 9, главы 2 приказа № 569 от 28 июня 2016 года, говорится:«9. Оценка безопасности и качества осуществляется одним из следующих способов: 1) серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств, имеющих сертификаты соответствия GMP, изделий медицинского назначения, имеющих сертификаты соответствия требованиям системы менеджмента качества при производстве изделий медицинского назначения ISO 13485, GMP; 2) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции. В случае непрерывного производства серия соответствует определенной части продукции. Размер серии в этом случае определяется либо фиксированным количеством, либо количеством, произведенным за определенный промежуток времени; 3) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции, не прошедшей серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта; 4) декларирование безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP Республики Казахстан, изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.» Просим пояснить на основании чего для проведения декларирования безопасности и качества изделий медицинского назначения, требуется EN ISO 13485, т. е. Европейский международный отраслевой стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий, а не ISO 13485 Международный отраслевой стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий. А так же просим разъяснить Параграф 2, главы 2 приказа № 569 от 28 июня 2016 года.В пункте 20 данного параграфа говорится:«Параграф 2. Порядок проведения серийной оценки безопасности и качества продукции 20. Проведению серийной оценки безопасности и качества продукции подлежат лекарственные средства, произведенные в условиях GMP, изделия медицинского назначения, произведенные в условиях EN ISO 13485, GMP.»Подпункт 2, пункта 23, Параграфа 2, главы 2 приказа № 569: «2) предоставление документов, указанных в пункте 16 настоящих Правил;»В подпункте 5 пункта 16 параграфа 1 главы 2 приказа № 569: «5) сертификатов ISO 13485, GMP нотариально заверенных или апостилированных в соответствии с требованиями Гаагской конвенции (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации) для изделий медицинского назначения.»Просим дать ответы на следующие вопросы: 1). Какой из сертификатов EN ISO 13485 или ISO 13485 нужно предоставить при проведении декларирования безопасности и качества изделий медицинского назначения? 2). Какой вид оценки безопасности и качества изделий медицинского назначения нам нужно пройти? При том, что вся продукция имеет Международный отраслевой стандарт системы менеджмента качества медицинских изделий - ISO 13485:2003. 3). Имеется ли у РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» лаборатория способная произвести оценку безопасности и качества изделий медицинского назначения – имплантатов, шурупов, крючков, входящих в состав указанных выше комплектов?Директор ТОО «Аргус-Фарм» Файзуллин Р. А.ИсполнилБаснер С. В.Тел.: 8 (7212) 56-67-39, 8 (7212) 36-05-40e-mail: argysfarm@mail.ru

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





07.11.2016 11:18

Вопрос: Добрый день, Айгуль Едигеевна! Просим Вам рассмотреть возможность организации встречи с заявителями по вопросам фармаконадзора ЛС и ИМН с целью обсуждения предложений в связи с внесением изменений в приказ 421. С уважением, Иманбекова Раушан Филиал ООО "Джонсон & Джонсон" В РК +77017647942

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





27.10.2016 15:26

Вопрос: Добрый день! Скажите пожалуйста почему в гос. реестре не видно стикеров на казахском языке? На сайте не видно, эксперт говорит что затянул. Номер заявки № 91241. Заранее благодарим,

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





06.10.2016 10:39

Вопрос: Добрый день, Айгуль Едигеевна! Европейский производитель и держатель РУ (одно и то же юр. лицо) изъявил желание зарегистрировать в Республике Казахстан еще одну производственную площадку, принадлежащую ему же, но в другой стране. На новой производственной площадке будет полный цикл производства, включая выпуск серии. Полностью сделан трансфер производства, методик анализа, валидация и т.д. При этом уже зарегистрированная в нашей стране производственная площадка тоже сохраняется. 1) Это будет изменение или новая регистрация? 2) Можно ли будет предоставить данные по стабильности только при ускоренных исследованиях, т.к. долгосрочные исследования стабильности на весь срок годности ЛС еще не завершены. Заранее благодарю за ответ! С уважением, менеджер по регистрации, Жазира

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





05.10.2016 21:05

Вопрос: Добрый день Айгуль Едигеевна! Производитель планирует внести изменение в упаковку, а именно внедрить новое усовершенствование в виде термоусадочной бандаж/рукав на крышку и шейку флакона. Это изменение увеличит безопасность, путем уменьшения риска подделки лекарства. Этот пленочный рукав, который ИГ планирует добавить на флакон состоит из ПВХ пластика, который закрывает крышку и шейку флакона. Рукав надо повернуть и удалить, чтобы открыть флакон. В стране производителя это изменение ещё не утверждено, будет подано как Изменение 1А, B.II.e.6.b. Изменение в любой части (первичной) упаковки, которая не контактирует с финальным продуктом (такие как цвет флип-оф крышки, цвет кодовых кружков на ампуле, изменение патрона иглы (использование различных видов пластика)) – Изменения, не влияющие на продукт. Для подачи данного изменения у нас, требуется предварительное утверждение в стране производителя? С/у Заявитель

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Необходиом войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос